药品生产质量管理/王鸿

作者：王鸿

页数：198

出版社：化学工业出版社

出版日期：2012

ISBN：9787122170590

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内容简介

本书以2010年版《药品生产质量管理规范》为依据，按照“理论够用，突出实践”的原则，结合学生对药品生产质量管理应用能力的培养和制药企业实际需求，将药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容作为教学项目来实施。为了强化学生的职业素养和职业能力，本书仿照药品实际生产过程中的质量管理设计了实践项目，便于学生掌握技能要点、操作程序等实际操作。书后附有《药品生产质量管理规范(2010年修订)》文件，供学生学习和在实践中使用。
本书适合高职高专药学、药物制剂技术、制药工程技术、化学制药、药品经营和管理等药学类专业选为教材使用，也可作为药品生产企业GMP培训教材。

本书特色

本教材以教育部的“以就业为导向，重视教学过程的实践性、开放性和职业性，走工学结合道路，培养高端技能型人才”精神作为指导思想。按照“理论够用，突出实践”的原则，以“项目”为指导，以“项目”为驱动，注重培养学生的药品生产质量管理的实际应用能力。本教材完成了药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容的讲授，对2010年版的GMP相关条文进行了详细的讲解；同时考虑到验证和自检认证在企业的重要性，将这两部分内容单独列出，并结合实际进行讲解。
本教材在内容的编排上，注重理论知识在具体生产实践中的应用，结合实际生产，避免繁琐枯燥的规范条文，提高教材的可读性和趣味性，同时在实践项目中，可以使学生通过模仿实际生产过程，掌握技能要点、操作程序等实际操作。希望通过对整个教材的学习，使学生具有能胜任药品生产质量管理各项工作的能力。
本教材将教学内容分为三个模块，每个模块又分成若干个项目，每一项目内容包括第一知识、拓展知识和实践项目。在内容上，突出实践能力的培养，与实际工作岗位的需求相对接，尤其是实践项目，完全是仿照实际生产过程中的质量管理进行，强化了学生的职业素养和职业能力。
目前由于《药品生产质量管理规范》（2010年版）中很多方面正在探索中，相关的文献也不多，加上编委的编写经验有限，难免会出现不妥之处，敬请广大读者批评指正。

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