药品生产质量管理

作者：李存法,赵毅编

页数：171

出版社：化学工业出版社

出版日期：2013

ISBN：9787122164124

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内容简介

　　本书是高职高专“十二五”规划教材。本书按照国家高等职业教育培养高素质技能型专门人才目标的要求，依据国家药品生产有关法规组织内容。全书共九章，在介绍药品生产管理相关法规的基础上，系统阐述了药品生产过程各环节的质量管理。本书引用了2010年版cmp的内容，并尝试采用示例形式，使理论内容更具体化；书中融合了相关职业资格对知识、技能的要求，力求更贴近生产实际。全书言简意赅、通俗易懂。

　　本书适用于高职高专生物制药技术、中药制药技术、化学制药技术、药物制剂技术、药品质量检验、食品药品监督管理等药学类专业及相关专业师生使用，也可作为制药企业相关岗位培训和继续教育用书。

本书特色

药品是直接关系到人体健康和生命安危的特殊商品，必须依法监管。药品监督管理应是全面的，包括药品生命周期的全过程：药品的研制、生产、流通、使用、广告宣传、进出口等所有环节。国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度以确保药品质量。药品生产质量管理在药品质量管理中起到承上启下的作用，必须符合GMP的要求。1963年，美国食品药品监督管理局（FDA）以法令形式颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（GMP）。中国从20世纪80年代开始引入GMP概念，1988年正式颁布GMP，1992年、1998年、2010年先后三次进行了修订。李存法和赵毅主编的《药品生产质量管理》引用《药品生产质量管理规范》（2010年版）等最新法规资料，对机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品，质量控制与质量保证，文件管理，生产管理，确认、验证与自检等关系药品生产质量的内容进行重点介绍，确保了内容的先进性和实用性。教材内容的范围和深度与高等职业教育要求紧密挂钩，实践性、应用性较强。

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