作者：张金巍
页数：284
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2022
ISBN：9787521431704
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，医药从业人员国际化进程提速。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的近期新制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的近期新考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词典按照英文字母顺序（从A到Z）编排，收录词条约3000个，并进行英汉对照解释。本书供医药企业生产人员、医药研究者参考使用。
作者简介
张金巍，制药项目管理联盟发起人，PPMP（制药项目管理专家） C级认证课程开发人，项目管理工程硕士，高级工程师，天津市“131”人才，加拿大制药工程学院客座教授、PPMP C级认证课程讲师、某上市制药集团项目顾问，曾任天士力制药集团项目总监，深耕制药行业质量管理、制药工程和项目管理20年，曾出版小说《制药人那点儿事》。
目录
第1部分 质量管理1
1.1质量管理术语/2
1.2国际标准/3
1.3药品生产企业实施GMP的要素/6
1.4质量风险管理/15
第2部分 质量控制40
2.1质量控制实验室管理/41
2.2质量控制的基本要求/45
2.3取样/46
2.4检验/51
2.5物料及产品的放行/54
2.6质量事故管理/60
第3部分 质量保证61
3.1留样管理/62
3.2持续稳定性考察/63
3.3变更控制/66
3.4偏差处理/74
3.5纠正及预防措施/92
3.6供应商管理/95
3.7产品质量回顾分析/102
3.8投诉/128
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