作者：李洪
页数：19,281页
出版社：人民卫生出版社
出版日期：2018
ISBN：9787117258371
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本次修订将依据《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》的新要求，对现有的教材品种和内容规划进行补充和调整。同时将同步启动数字教学资源建设，在建设网络增值服务的基础上，在纸质教材中全面引入二维码，加入优质的数字资源，实现我社教材与其他竞争社产品的差异化发展，以更先进的理念更好地服务于教育教学。
目录
上篇 基础篇
第一章 药品生产企业概述
第一节 药品生产企业介绍
一、药品生产的概念、分类与准入控制
二、药品生产企业的组织机构与岗位设置
三、药品生产企业的岗位职责
第二节 药品生产企业人员资质与职责
一、企业的关键人员
二、药品生产操作人员与质量检验人员
第三节 药品生产企业人员的培训
一、培训的原则
二、培训的要求
三、培训的流程
实训项目一 绘制药品生产企业组织机构图练习
实训项目二 编制人员培训计划
第二章 药品质量管理与质量管理体系
第一节 质量管理体系概述
一、质量的定义及术语
二、质量管理的发展历程
三、质量管理体系与质量手册
第二节 全面质量管理方法
一、质量管理常用工具
二、PDCA循环与朱兰螺旋
第三节 药品质量管理体系
一、GLP、GCP、GMP、GSP、GAP
二、GMP与IS09000的关系
实训项目三运用因果图等质量管理工具分析产品质量缺陷
实训项目四 运用PDCA循环提高产品质量
实训项目五 按照给定要求编制培训计划
第三章 GMP概述
第一节 GHP简介
一、GMP的产生与发展
二、GMP的基本原则
三、中国GMP(2010版)的特点
四、WH0、欧盟和美国等GMP介绍
第二节 GMP认证
一、GMP认证程序
二、GMP认证检查项目
三、GMP认证的准备与申报
实训项目六 给定药品剂型，列出申报资料目录
第四章 卫生管理
第一节 生产环境卫生
一、生产车间的卫生要求
二、生产区域清洁与消毒
三、设施设备的清洁与消毒
第二节 生产人员卫生
一、人员健康要求
二、人员卫生要求
三、人员进出洁净生产区的更衣程序
第三节 物料卫生
一、物料的灭菌
二、物料进出洁净生产区程序
实训项目七 人员进出洁净生产区的更衣程序
实训项目八 物料进出洁净生产区程序
第五章 药品生产环境与厂房设施、设备
第一节 药品生产企业对环境的要求
一、外环境要求
二、厂址选择
三、厂区布局原则
四、内环境要求
……
下篇 岗位技能篇
第一章 药品生产企业概述
第一节 药品生产企业介绍
一、药品生产的概念、分类与准入控制
二、药品生产企业的组织机构与岗位设置
三、药品生产企业的岗位职责
第二节 药品生产企业人员资质与职责
一、企业的关键人员
二、药品生产操作人员与质量检验人员
第三节 药品生产企业人员的培训
一、培训的原则
二、培训的要求
三、培训的流程
实训项目一 绘制药品生产企业组织机构图练习
实训项目二 编制人员培训计划
第二章 药品质量管理与质量管理体系
第一节 质量管理体系概述
一、质量的定义及术语
二、质量管理的发展历程
三、质量管理体系与质量手册
第二节 全面质量管理方法
一、质量管理常用工具
二、PDCA循环与朱兰螺旋
第三节 药品质量管理体系
一、GLP、GCP、GMP、GSP、GAP
二、GMP与IS09000的关系
实训项目三运用因果图等质量管理工具分析产品质量缺陷
实训项目四 运用PDCA循环提高产品质量
实训项目五 按照给定要求编制培训计划
第三章 GMP概述
第一节 GHP简介
一、GMP的产生与发展
二、GMP的基本原则
三、中国GMP(2010版)的特点
四、WH0、欧盟和美国等GMP介绍
第二节 GMP认证
一、GMP认证程序
二、GMP认证检查项目
三、GMP认证的准备与申报
实训项目六 给定药品剂型，列出申报资料目录
第四章 卫生管理
第一节 生产环境卫生
一、生产车间的卫生要求
二、生产区域清洁与消毒
三、设施设备的清洁与消毒
第二节 生产人员卫生
一、人员健康要求
二、人员卫生要求
三、人员进出洁净生产区的更衣程序
第三节 物料卫生
一、物料的灭菌
二、物料进出洁净生产区程序
实训项目七 人员进出洁净生产区的更衣程序
实训项目八 物料进出洁净生产区程序
第五章 药品生产环境与厂房设施、设备
第一节 药品生产企业对环境的要求
一、外环境要求
二、厂址选择
三、厂区布局原则
四、内环境要求
……
下篇 岗位技能篇
