药品生产质量管理-(供高职高专使用)

第一章 绪论第一节 GMP起源与发展一、GMP概念二、GMP起源与发展第二节 GMP类型及特点一、GMP类型二、GMP认证与检查三、GMP特点第三节 GMP实施三要素一、人员二、软件三、硬件第四节 实施GMP的意义和基本原则一、实施GMP的意义二、GMP基本原则第二章 机构与人员管理第一节 机构与人员管理一、机构组成二、各部门及负责人职责第二节 人员管理一、人员管理内容二、质量受权人三、欧盟GMP对受权人的有关规定节选第三节 人员培训管理一、人员培训的意义二、培训管理内容第三章 厂房与设施管理第一节 厂址选择与厂区规划一、厂址选择二、厂区规划第二节 厂房管理一、厂房设计二、洁净厂房装修第三节 净化设施管理一、空气净化二、人员净化设施管理三、物料净化设施管理第四章 设备管理第一节 设备管理概述一、设备管理方式二、设备管理的原则第二节 设备使用管理一、使用要求二、清洁管理三、维护管理第三节 制水设备管理一、工艺用水概念与分类二、工艺用水管理第四节 计量器具的管理一、计量机构及职责二、计量器具管理三、计量器具检定管理第五章 物料管理第一节 物料及其质量标准概述一、药品生产物料二、物料质量标准第二节 仓储设施管理第三节 物料采购管理一、物料采购管理原则二、物料采购管理第四节 物料仓储管理一、验收二、入库三、储存与养护四、发放五、退库第五节 包装材料的管理一、药品内包装材料管理二、药品外包装材料管理三、标签和说明书管理第六章 卫生管理第一节 卫生与污染一、卫生的含义二、污染的定义三、污染种类四、污染的途径第二节 除尘措施一、机械力除尘二、洗涤除尘三、过滤除尘四、静电除尘第三节 微生物污染控制措施一、灭菌、消毒概述二、热力灭菌法及设备三、微波灭菌及设备四、其他物理灭菌法五、化学灭菌法第四节 工艺卫生管理一、厂房卫生管理二、设备卫生管理三、物料卫生四、生产过程卫生管理五、人员卫生管理第七章 验证管理第一节 验证概述一、验证二、验证目的三、验证意义第二节 验证组织及程序一、验证组织及职能二、验证程序第三节 验证类型一、前验证二、同步验证三、回顾验证四、再验证第四节 验证文件管理一、验证文件基本内容二、验证文件标识三、文件审核批准四、验证文件档案管理第五节 验证内容一、厂房设施验证二、设备验证三、物料验证四、工艺验证五、清洗验证六、检验方法验证七、产品验证八、计算机系统验证第八章 文件管理第一节 文件概述一、管理标准文件二、技术标准文件三、标准操作规程（SOP）四、记录与凭证第二节 文件编制管理一、文件设计二、文件编码三、文件格式四、文件编制五、文件制定程序第三节 文件使用管理一、文件批准二、文件发放