药物分析与质量控制-第二版

第一章药物质量控制基础知识1第一节药物质量控制的性质与任务1一、概述1二、药物质量控制的内容及任务2三、药物质量控制的主要职责10第二节药品质量标准11一、药品质量标准及其分类11二、《中国药典》介绍12三、主要外国药典介绍15第三节药物检验基础知识16一、药品检验工作的基本程序16二、实验室管理与安全知识18三、药物分析数据的处理23四、原始记录及报告单的书写规定26第四节药物质量控制中现代分析方法进展31一、液相色谱仓势/串联质谱联用技术及其在药物分析中的应用32二、近红外光谱技术在药物分析领域的应用32三、毛细管气相色谱技术在药物分析领域的应用33【案例分析】34工作任务1《中国药典》的查阅35工作任务2容量仪器的校正和使用36工作任务3称量操作练习38第二章药物的鉴别知识与技术40第一节药物的性状及物理常数的测定40一、药物鉴别试验项目40二、外观41三、溶解度41四、主要物理常数41工作任务异烟肼的熔点测定54第二节药物鉴别试验方法57一、化学鉴别法57二、光谱鉴别法58三、色谱鉴别法59第三节药物鉴别试验条件60一、溶液的浓度60二、溶液的温度60三、溶液的酸碱度60四、干扰成分60五、试验时间60六、鉴别试验的灵敏度61第四节常见药物的化学鉴别61一、芳香第一胺类鉴别反应61二、茚三酮鉴别反应61三、丙二酰脲类鉴别反应62四、有机氟化物鉴别反应63五、托烷生物碱类鉴别反应63六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐的鉴别反应64七、钠盐、钾盐的鉴别65八、铁盐、亚铁盐的鉴别66九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别66十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别66十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应67十二、卤化物的鉴别67十三、高锰酸钾褪色反应67十四、与醋酸铅反应67十五、与碘化汞钾试剂反应68十六、与亚硝基铁氰化钠反应68十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别68十八、汞盐、亚汞盐的鉴别68十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别69二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别69二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别70二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别70工作任务1异烟肼的红外光谱鉴别70工作任务2维生素类药物的鉴别73第三章药物的杂质检查82第一节药物一般杂质的检查方法82一、药物杂质概述82二、药物杂质分类83三、药物杂质的限量计算84四、药物杂质的限量检查85五、药物一般杂质检测方法85【案例分析】100工作任务1葡萄糖的一般杂质检测100工作任务2青霉素V钾中水分、 pH值的检测105第二节药物特殊杂质的检查方法108一、物理分析法108二、化学分析法109三、色谱分析法110四、光谱分析法112【案例分析】113工作任务1异烟肼中游离肼的检测113工作任务2肾上腺素中肾上腺酮的检查118工作任务3西洛他唑中有关物质的检查122第四章药物的含量测定126第一节容量分析法测定药物的含量126一、概述126二、重量分析法129三、滴定分析法132四、酸碱滴定法138五、氧化还原滴定法140六、电位滴定法和永停滴定法147七、非水溶液滴定法151【案例分析】155工作任务1维生素C注射液的含量测定（碘量法）155工作任务2阿司匹林的含量测定（酸碱滴定法）158工作任务3硫酸阿托品和左氧氟沙星的含量测定（非水滴定法）161第二节光谱法测定药物的含量166一、紫外部杉分光光度法166二、原子吸收分光光度法169三、荧光分光光度法170【案例分析】171工作任务左旋多巴片的含量测定（紫外分光光度法）172第三节色谱法测定药物的含量175一、高效液相色谱法175二、气相色谱法179【案例分析】180工作任务头孢拉定胶囊的含量测定（高效液相色谱法）181第四节各类常用药物的含量测定184一、芳酸类药物的含量测定184二、芳胺及芳烃胺类药物的含量测定186三、磺胺类药物的含量测定190四、杂环类药物的含量测定190五、巴比妥类药物的含量测定193六、甾体激素类药物的含量测定195七、维生素类药物的含量测定197八、抗生素类药物的含量测定205第五节药物分析方法验证211一、专属性211二、准确度212三、精密度212四、检测限213五、定量限213六、线性213七、范围214八、耐用性214九、系统适用性214第五章药用辅料的质量控制216第一节概述216一、药用辅料的要求216二、药用辅料的分类217第二节片剂和注射剂中主药含量测定时常见附加剂的干扰与排除219一、片剂中常见赋形剂的干扰与排除219二、注射剂中常见赋形剂的干扰与排除220【案例分析】222工作任务1硬脂酸镁的质量分析223工作任务2明胶空心胶囊的质量分析228工作任务3滑石粉的质量分析235第六章原料药的质量控制240第一节概述240一、原料药质量研究的一般内容240二、影响化学原料药质量的主要因素243第二节常见原料药的性质及质量分析243【案例分析】250工作任务1乳酸钙的质量分析251工作任务2头孢呋辛钠的质量分析256第七章药物制剂的质量控制264第一节概述264第二节常用药物制剂的质量分析265一、片剂265二、胶囊剂279三、注射剂280四、栓剂286五、软膏剂287【案例分析】288工作任务1对乙酰氨基酚片的质量分析290工作任务2双氯芬酸钠肠溶片的质量分析295工作任务3维生素B12注射液的质量分析299附录303附录一原始记录及检验报告单格式303附录二工作任务表309附录三药物分析工考核要求310附录四课程标准322参考文献327