作者：沈骏，陈俊，谭蔚锋主编
页数：124页
出版社：浙江大学出版社
出版日期：2024
ISBN：9787308249690
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书通过151个精心挑选的问题及其解答，全面而系统地介绍了药物临床试验中的关键知识点，特别是与药物临床试验质量管理规范相关的核心内容，力求以问答的形式，将复杂的概念和流程简化，使读者能够快速掌握GcP的基本原则和实际操作要点。
作者简介
沈骏，上海交通大学医学院附属仁济医院，主任医师/教授，上海交通大学医学院附属仁济医院宝山分院副院长，金砖国家炎症性肠病联盟国际办公室主任，中华消化学会炎症性肠病学组副组长，中国医学装备学会炎症性肠病学组副组长，中华炎性肠病杂志青年学术组副组长，获得多项国家自然科学基金、省部级基金项目，第一和通讯作者发表炎症性肠病领域相关SCI文章50余篇。
陈俊，上海交通大学附属仁济医院宝山分院药剂科负责人、副主任药师，上海药理学会药物临床试验专委会委员、上海市医院协会临床药事管理专委会委员、中国医药教育协会医疗装备工作委员会委员。曾担任海军军医大学附属东方肝胆外科医院机构办公室秘书，长期从事临床试验机构管理工作，管理临床试验项目约40余项。主持课题5项；获国家发明专利授权4项；副主编或参编专著3部；发表论文30余篇，其中SCI收录2篇；获上海市药学会科技奖1项。
沈骏，上海交通大学医学院附属仁济医院，主任医师/教授，上海交通大学医学院附属仁济医院宝山分院副院长，金砖国家炎症性肠病联盟国际办公室主任，中华消化学会炎症性肠病学组副组长，中国医学装备学会炎症性肠病学组副组长，中华炎性肠病杂志青年学术组副组长，获得多项国家自然科学基金、省部级基金项目，第一和通讯作者发表炎症性肠病领域相关SCI文章50余篇。
陈俊，上海交通大学附属仁济医院宝山分院药剂科负责人、副主任药师，上海药理学会药物临床试验专委会委员、上海市医院协会临床药事管理专委会委员、中国医药教育协会医疗装备工作委员会委员。曾担任海军军医大学附属东方肝胆外科医院机构办公室秘书，长期从事临床试验机构管理工作，管理临床试验项目约40余项。主持课题5项；获国家发明专利授权4项；副主编或参编专著3部；发表论文30余篇，其中SCI收录2篇；获上海市药学会科技奖1项。
谭蔚锋，同济大学附属同济医院肝胆外科中心主任，美国匹兹堡大学医学中心访问学者，主任医师，博士后导师。中国医药教育协会肝胆智能装备发展促进分会主任委员、上海吴孟超医学科技基金会肝胆腔镜外科医师联盟理事长、首届国际肝胆胰协会中国转移性肝癌专业委员会秘书长、中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会常委等。主持国家重点研发计划智能机器人专项子课题、国家自然科学基金面上项目、上海市科委重点项目等。入选上海市卫生系统新优青。
目录
2 GCP的含义是什么？核心是什么？
3 ICH的含义是什么？目的是什么？
4 我国是何时加入ICH的？加入ICH有什么意义？
5 2020版GCP修订的背景是什么？
6 新版GCP和旧版GCP相比，主要修订了哪些内容？
7 谁是研究者？GCP对研究者有哪些要求？
8 谁是申办方？
9 谁是受试者？
10 知情同意的含义是什么？
11 与常规诊疗活动中的知情同意权相比，药物临床试验中的知情同意权有哪些特殊性？
12 对无民事行为能力人或限制民事行为能力人实施知情同意时应注意哪些问题？
13 谁是弱势受试者？
14 如何做到对受试者充分知情同意？
15 知情同意过程包括哪些？
16 对于不同民事行为能力的人，知情同意书签署应注意哪些问题？
17 在什么情况下可以不获得受试者本人的知情同意就开展药物临床试验？
18 知情同意书应在哪个环节签署？
19 如何获取儿童知情同意？
20 知情同意书更新后，对受试者的知情同意应当怎样处理？
21 谁是公正见证人？
22 研究者在什么情况下实施知情同意需要有公正见证人？
23 科室里的医护人员可以作为公正见证人吗？
24 临床试验合同中承诺书的法律效力如何约定？
25 什么是不良事件？
26 什么是严重不良事件？
27 当出现严重不良事件时，应该由谁承担主要赔偿／补偿责任？
28 什么叫独立的数据监察委员会？
29 什么情况下需要考虑聘用数据监察委员会？
30 什么是可疑且非预期严重不良反应？
31 哪些情况的住院可以不作为严重不良事件记录和上报？
32 什么是药物不良反应？
33 如何确定不良事件结束时间？
34 不良事件的记录与描述应包括哪些内容？
35 记录和描述严重不良事件应遵循哪些原则？
36 由谁对不良事件／严重不良事件与试验用药品的因果关系进行判断？
37 不良反应事件因果关系判断遵循的原则是什么？
……
