作者：赵靖平,王刚
页数：120
出版社：人民卫生出版社
出版日期：2021
ISBN：9787117301336
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的靠前多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。
本书特色
本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。
目录
第一节 药物临床试验概论/１
第二节 药物临床试验分期/５
第三节 精神疾病药物临床试验伦理学与法规 /１４
第二章 精神疾病药物的临床试验设计方法 /２３
第一节 药物临床试验的设计原则 /２３
第二节 精神疾病药物临床试验设计的有效性和安全性评价 /２９
第三节 多中心临床试验 /３２
第四节 临床试验的质量控制 /３４
第五节 试验数据统计分析简介 /４２
第三章 各类精神疾病药物临床试验设计规范与实施 /４６
第一节 抗精神病药 /４６
第二节 抗抑郁药 /６１
第三节 心境稳定剂 /７９
第四节 抗焦虑药 /９７
第五节 镇静催眠药/１１０
第六节 物质依赖治疗药物/１２０
第七节 注意缺陷多动障碍治疗药物/１３９
第四章 治疗精神疾病的中药临床试验/１４４
第一节 中药新药临床试验分期/１４４
第二节 中药新药临床试验的伦理要求/１４５
第三节 ＧＣＰ 在中药新药临床试验中的应用/１４８
第四节 中药新药的临床试验设计/１４９
第五节 中药新药临床试验案例示范(抑郁障碍) /１５２
第五章 精神疾病药物临床试验评价工具/１５６
第一节 主要疗效评定工具/１５６
第二节 次要疗效评定工具/１８８
第三节 不良反应评定工具与方法/１９６
附录 国际 ＩＣＨ￣ＧＣＰ 节选 /２０７
参考文献/２２７
