作者：黄松梅，程国华编
页数：185页
出版社：化学工业出版社
出版日期：2024
ISBN：9787122464460
电子书格式：pdf/epub/txt
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内容简介
本书旨在为药物临床试验从业人员提供实用指南，涵盖了从临床试验的筛选、立项伦理流程、遗传办备案、研究中心启动、筛选入组、受试者管理、研究药物管理、生物样本管理、数据管理、文档管理、安全性事件管理、方案偏离管理、研究中心关闭、迎接上市核查等环节的实践经验。
本书特色在于提供了丰富的临床试验实践经验和操作指南，涵盖了临床试验中可能遇到的各种挑战和解决方案。无论读者是新手还是经验丰富的专业人士，都能从本书中获得实用、可操作的建议和策略，提高临床试验的整体运作水平。
作者简介
黄松梅，硕士研究生学历，具有超过13年临床试验行业经验，曾在知名CRO和SMO公司任职，任助理项目总监。现任广州领康医药科技有限公司副总经理。
在其职业生涯中，她曾担任临床研究协调员（CRC）、临床研究监查员（CRA）、人员经理及项目经理等多个关键角色，曾管理150多个临床试验项目，其中已有13个药物成功上市。
黄松梅在专业知识领域有着深厚的积累，涵盖了肿瘤与非肿瘤等疾病领域，尤其在项目管理方面更是取得了卓越的成就。她通过了项目管理专业人士资格认证（PMP），她对项目管理的要点和关键策略有着深刻的理解，能为项目的高效推进和实施提供精湛的技术支持。
作为一位积极的知识分享者，黄松梅在临床试验行业网站和公众号上发表了26篇文章，通过分享自身实战经验和见解，为行业同仁提供了宝贵的学习资源。临床试验行业知识的分享也获得了业界的广泛认可，曾在“中国CRC之家”第三次学术沙龙征文中获一等奖，并在“中国CRC之家”沙龙演讲比赛中荣获最佳演讲者，展现出卓越的沟通和表达能力。
程国华，博士生导师，主任药师，暨南大学药物临床试验管理研究中心主任，任国家食品药品监督管理局临床数据审核查验专家、广东省食品药品审评认证技术协会/临末试验评估专业委员会主任委员、广东省药学会药事管理委员会副主任委员等。
程国华长期从事临床试验管理、临床药学研究等工作，发表学术论文40余篇。任《中国临床药学杂志》《中药材》《中国药房》《中国现代应用药学》等杂志编委。参与编写《药物临末试验案例解析〉《药物临床试验管理学》等专著5部。发明专利1项。荣获2021年中国产学研合作创新与促进奖二等奖、2020年中国产学研合作创新成果奖二等奖等多项奖项。
本书特色
本书内容简明、实用，不论是临床试验领域的新手，还是经验丰富的专业人士，从本书中都可获得实用、可操作的建议和策略。
目录
第一节 实现高效研究中心可行性调研的建议 002
第二节 研究中心可行性调研的准备工作 003
第三节 实施研究中心可行性调研 004
第四节 完成可行性调研 005
第五节 可行性调研问卷设置的关键内容 007
第六节 可行性调研访视的设置 011
第七节 可行性调研PI或研究者常见的提问 013
第八节 如何选出好的研究中心和研究者 014
第九节 案例 016
第二章 立项、伦理审查和合同流程 018
第一节 机构立项 019
第二节 学术审评会议 020
第三节 伦理审查 021
第四节 临床试验合同 023
第五节 案例 026
第三章 遗传办备案申请 028
第一节 人类遗传资源信息 029
第二节 遗传办申报 029
第三节 遗传办申请备案流程 031
第四节 遗传办申请备案注意事项 032
第五节 案例 033
第四章 研究中心启动会 035
第一节 启动会前梳理 036
第二节 启动会的准备 037
第三节 启动会的召开 038
第四节 启动会后工作 040
第五节 案例 041
第五章 知情同意 043
第一节 知情同意及过程规范的重要性 044
第二节 弱势群体知情同意 047
第三节 案例 050
第六章 受试者筛选 053
第一节 受试者招募 054
第二节 受试者筛选 055
第三节 案例 058
第七章 受试者入组 060
第一节 入组的困境与突破 061
第二节 成功入组的关键策略 061
第三节 案例 065
第八章 研究药物管理 067
第一节 研究药物管理的内容 068
第二节 研究药物的风险识别 071
第三节 风险预防措施 073
第四节 风险评估 074
第五节 案例 075
第九章 生物样本管理 077
第一节 中心实验室生物样本的可能错误与预防 078
第二节 中心实验室生物样本的采集与保存 080
第三节 中心实验室生物样本的运输与结果跟进 082
第四节 案例 084
第十章 文档管理 086
第一节 研究者文件夹的管理 087
第二节 受试者文件夹的管理 095
第三节 受试者日记卡的管理 098
第四节 案例 101
第十一章 受试者管理 103
第一节 受试者依从性类型 104
第二节 不同文化程度受试者依从性处理方式 106
第三节 不同经济条件受试者依从性处理方式 107
第四节 距研究中心远近不同受试者依从性处理方式 108
第五节 案例 109
第十二章 安全性事件管理 111
第一节 严重不良事件 112
第二节 严重不良事件的定义 114
第三节 严重不良事件的报告与随访 115
第四节 严重不良事件报告的常见错误 117
第五节 可疑且非预期严重不良反应上报与管理 119
第六节 案例 122
第十三章 数据管理 124
第一节 要点概述 125
第二节 数据过程管理 126
第三节 数据清理 128
第四节 数据审阅 131
第五节 案例 132
第十四章 盲态保持 135
第一节 非盲问与答 136
第二节 非盲团队 139
第三节 案例 142
第十五章 方案偏离管理 144
第一节 方案偏离 145
第二节 方案偏离管理 148
第三节 案例 150
第十六章 特殊情况处理 151
第一节 临床试验中的医疗纠纷 152
第二节 死亡终点事件收集 154
第三节 突发公共卫生事件 156
第四节 案例 162
第十七章 研究中心关闭 165
第一节 研究中心关闭的原因 166
第二节 研究中心关闭的工作 166
第三节 研究中心关闭中的挑战 169
第四节 案例 170
第十八章 迎接上市核查 172
第一节 核查准备 173
第二节 国家药监部门核查要点 175
第三节 现场核查 176
第四节 核查问题回复 180
第五节 案例 181
参考文献 183
后记 185
