药物临床试验

第一章 药品注册管理办法第一节 药品注册分类第二节 临床试验要求第三节 临床试验分期第四节 临床试验分期的意义第五节 临床试验的管理第六节 多中心试验第二章 药物临床试验质量管理规范第一节 受试者的权益保障第二节 研究人员的职责第三节 质量保证第四节 实施GCP的重要意义第三章 健康人体药物耐受性试验的研究第一节 耐受性试验方案的设计第二节 受试者选择第三节 剂量设计第四节 临床观察第五节 终止试验标准及安全性评价第六节 总结报告
第四章 人体药代动力学研究第一节 药代动力学试验设计第二节 药代动力学数据处理第三节 特殊制剂（缓／控释、外用制剂等）药代动力学研究第五章 人体生物利用度和生物等效性试验第一节 概述第二节 人体生物等效性试验第六章 创新药物人体药代动力学研究技术第一节 生物样品分析方法的建立及确证第二节 常用的人体药代动力学研究技术第三节 与创新药物药代动力学研究相关的其他分析技术第七章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验第一节 Ⅱ期临床试验第二节 临床试验设计要点
第八章 常用药物的临床试验设计第一节 抗高血压药物的临床试验设计第二节 调血脂药物的临床试验设计第三节 降糖药物的临床试验设计第四节 眼科、耳鼻喉科局部用药物的临床试验设计