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药物临床试验案例解析

封面

作者:程国华

页数:276

出版社:中国医药科技出版社

出版日期:2022

ISBN:9787521431223

电子书格式:pdf/epub/txt

内容简介

本书拟分为二十七个章节进行编写,每个章节为一个主题,横向从药物临床试验项目管理的各方面展开,为前十四章,纵向从临床试验质量管理体系进行延伸,为后十三章,力求全书内容能够涵盖临床试验的方方面面,本书以药物临床试验为主,此外还包括医疗器械和诊断试剂临床试验。每个章节由基础理论、案例解析和思考拓展三部分组成,在为相关专业人员提供学习资源的同时,又融合多方典型案例,将理论与实践经验结合,让理论更好地服务于实践。其立意来源于案例教学法,其精髓不在于让学生去认同和理解某种既定的观点,更重要的是让学生用批判性的思维,拓宽思路,创造性地寻找解决问题的切入点。

作者简介

2017.12 – 至 今 暨南大学药物临床试验管理研究中心、主任
2012.04 – 至 今 暨南大学药学院、药事管理教研室、主任
1997.09 – 2012.04 广州医科大学附属肿瘤医院、药学部、主任
1988.07 – 1997.09 广州潘高寿药厂、药物研究所、所长

目录

第一章 药物临床试验项目运营

第二章 临床试验方案设计与变更

第三章 药物临床试验制度/SOP的制定

第四章 研究者手册

第五章 药物临床试验知情同意

第六章 受试者管理

第七章 药物管理

第八章 生物样本管理

第九章 生物样本检测分析

第十章 合同管理

第十一章 药物临床试验文件管理

第十二章 数据管理与统计分析

第十三章 药物临床试验不良事件管理

第十四章 临床试验中方案偏离/ 违背

第十五章 药物临床试验机构的质量管理

第十六章 监查

第十七章 稽查

第十八章 药物临床试验数据现场核查

第十九章 药物临床试验机构备案管理

第二十章 药物临床试验机构人员职责

第二十一章 伦理委员会建设及伦理审查

第二十二章 遗传资源审查审批

第二十三章 I期/BE 试验病房建设管理

第二十四章 CRC的管理

第二十五章 药物一致性评价

第二十六章 医疗器械临床试验

第二十七章 体外诊断试剂临床试验

附录 专业术语中英文对照

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Article Title:《药物临床试验案例解析》
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