作者：唐苏亚
页数：436
出版社：中国质检出版社
出版日期：2020
ISBN：9787502652326
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
第一部包括第一章至第四章，分别介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分包括第五章至第七章：第五章为概述，主要介绍了ISO 13485标准的产生和发展、修订的主要思路、新版标准制定背景、原则和过程以及主要内容变化；第六章对GB/T 42061-2022标准引言部分的内容进行了讲解，以加深对标准的理解和贯彻实施；第七章对GB/T 42061-2022标准条款进行了逐字逐条深入解读，并列举和链接了大量实施案例和医疗器械法规要求，以满足不同读者的关注点。第三部包括：第八章主要从质量管理体系的内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面详细介绍了质量管理体系内部审核的全过程，并对审核过程和方法进行了详细说明，同时辅以大量案例；第九章讲述管理评审，详细讲解了管理评审的实施过程，并用案例的方式演示了管理评审的全过程。第四部分为体系文件的编制，为本书的第十章，系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求，给出了体系文件的编制格式。附录给出了质量手册文件范例。
作者简介
唐苏亚(Tang Suya)，南京工学院(今东南大学)机械制造专业毕业，高级工程师，全国保健服务标准化技术委员会(SAC/TC483)专家、中国电子学会高级会员。主持过多项国家级、省级新产品项目，多次参与国家、行业标准制州参订工作。著有《5 S活动推行与实施》《标准化良好行为企业创建指南》《IECQ QC080000有害物质过程管理体系的建立与实施》等著作。1996年被录入《当代中国科学家与发明家大辞典》，1997年被录入《中国当代学者大辞典》，1998年被录入《当代中国科学家侉略》。
目录
第一部分 医疗器械法规要求
第一章 美国FDA
1 美国食品药品监督管理局简介
2 医疗器械定义和分类
3 上市前管理
4 上市后监督
5 质量体系法规
6 美国临床试验申请
7 医疗器械FDA产品注册流程
8 FDA医疗器械制造商强制年度认证费制度
9 关于GMP
第二章 欧盟医疗器械法规
1 欧盟简介
2 欧盟医疗器械的相关法规文件
3 欧盟医疗器械法规中部分定义
4 欧盟医疗器械法规的通用规范及协调标准
5 合规负责人(PRRC)
6 欧盟符合性声明
7 CE标志
8 器械标识(UDI)
9 欧盟医疗器械的分类
10 上市前管理(符合性评估)
11 质量体系
12 上市后监管、警戒和市场监管
13 技术文档(TD)
14 临床评价
15 非医疗用途器械
第三章 日本医疗器械监管体系
1 日本医疗器械监管机构
2 日本医疗器械监管法规框架
3 日本医疗器械的定义及分类
4 日本医疗器械的市场准入(上市前管理)
5 质量管理体系
6 日本医疗器械上市后管理
7 临床试验
第四章 中国医疗器械法规要求
1 我国医疗器械监督管理部门
2 我国医疗器械的定义和分类体系
3 上市前管理
4 医疗器械生产质量管理规范
5 上市后管理
6 医疗器械临床试验
第二部分 GB/T42061-2022/1SO13485:2016标准概述与内容解读
第五章 概述
1 ISO13485的产生和发展
2 ISO13485:2003修订的主要思路
3 ISO13485在我国的实施情况
4 GB/T42061-2022制定背景、原则和过程
5 GB/T42061-2022/ISO13485:2016与ISO13485:2003的主要技术变化
