作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
页数：688
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2023
ISBN：9787521441642
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
为响应国家深化简政放权、放管结合、优化服务改革，随新法规的出台，作为负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评、负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评、参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件的医疗器械审评的官方机构，医疗器械技术审评中心组织编写了本书，只要以图解的形式,从注册资料方面介绍了器械注册申报或备案申报相关法规、规章，并梳理了审评中心各类审评审批事项，进一步提高工作效率和透明度，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求。
目录
第一章 绪论
1．医疗器械行政许可事项概述
2．医疗器械注册和备案概述
3．信息查询
4．参考资料
第二章 注册流程
1．咨询服务
2．产品命名及注册单元划分
3．分类
4．产品检验
5．临床评价
6．创新医疗器械特别审查
7．优先审批
8．应急审批
9．注册和备案申报资料准备
10．受理
11．审评审批
12．注册质量管理体系核查
13．补充资料
14．专家咨询
15．延续注册
16．变更注册/变更备案
17．说明书更改告知
18．其他
第三章 注册范本示例
1．医疗器械安全和性能基本原则清单范本
2．综述资料范本
3．非临床资料范本
4．医疗器械产品技术要求范本
5．符合性声明范本
6．代理人委托书范本
7．体外诊断试剂说明书范本
附录 医疗器械制度文件汇总
医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）
医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）
1．医疗器械行政许可事项概述
2．医疗器械注册和备案概述
3．信息查询
4．参考资料
第二章 注册流程
1．咨询服务
2．产品命名及注册单元划分
3．分类
4．产品检验
5．临床评价
6．创新医疗器械特别审查
7．优先审批
8．应急审批
9．注册和备案申报资料准备
10．受理
11．审评审批
12．注册质量管理体系核查
13．补充资料
14．专家咨询
15．延续注册
16．变更注册/变更备案
17．说明书更改告知
18．其他
第三章 注册范本示例
1．医疗器械安全和性能基本原则清单范本
2．综述资料范本
3．非临床资料范本
4．医疗器械产品技术要求范本
5．符合性声明范本
6．代理人委托书范本
7．体外诊断试剂说明书范本
附录 医疗器械制度文件汇总
医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）
医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）
