作者：陈宇恩 陈燕
页数：257
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2022
ISBN：9787521434033
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书分为三个篇章，共十八章，政策篇介绍了注册检验政策变化，能力建设要求篇重点介绍了自检能力建设要求，能力建设示例篇提供了自检能力建设指引，旨在为注册人建设自检能力提供参考。为精简语言，本书对所引用的法规、规范和专有名词等进行了简化，对照表详见附录I。
作者简介
陈宇恩，现任广东省医疗器械质量监督检验所（广州医疗器械质量监督检验中心）副所长，医疗器械高级工程师，曾任广东药监局政务中心副主任、广东省药监局审评认证中心副主任等职务。主要从事医疗器械的检验检测、标准化、技术审评、体系检查/核查及药品监管信息化建设等工作。
目录
政策篇
第一章 注册检验政策
第一节 产品检验的意义
第二节 注册检验的发展与回顾
第三节 医疗器械产业现状
第四节 落实注册自检政策的意义
第五节 注册人自检能力现状
第二章 医疗器械标准化
第一节 标准概述
第二节 标准化现状
第三节 标准的查询及引用
第四节 注册人标准化工作建议
第三章 产品技术要求
第一节 作用
第二节 编制
第三节 预评审
能力建设要求篇
第四章 自检能力框架要求
第一节 基本框架要素
第二节 技术能力要求
第三节 管理能力要求
第五章 人员
第一节 资格与职责
第二节 培训
第三节 监督
第四节 授权
第五节 能力监控
第六章 设备
第一节 设备配置
第二节 设备管理
第三节 使用和维护
第四节 专业领域的特殊要求
第五节 设备管理常见问题
第七章 耗材保障
第一节 常用检验耗材的分类
第二节 耗材的选择、验收及供应商评价
第三节 耗材管理
第八章 设施和环境条件
第一节 常见影响因素
第二节 通用实验室
第三节 专业实验室
第九章 检验方法
第一节 管控程序
第二节 方法选择和验证
第三节 方法开发和确认
第四节 测量不确定度评定
第五节 常见问题分析
第十章 检验质量控制
第一节 内部质量控制
第二节 外部质量控制
第十一章 报告结果
第一节 检验报告
第二节 原始记录
第十二章 风险管理与体系评价
第一节 风险管理
第二节 内部审核
第三节 管理评审
能力建设示例篇
第十三章 注册自检能力建设适用标准清单
第十四章 医疗器械检验常用强制性标准清单
第十五章 产品技术要求编制范例
第十六章 医疗器械检验设备参考目录
第十七章 原始记录模板范例
第十八章 分子诊断实验室建设参考
第一节 PCR实验室建设
第二节 高通量测序实验室建设
第三节 分子诊断实验室质量管理
附录
附录I 常用名词全称与简称对照表
附录II 医疗器械注册自检管理规定
第一章 注册检验政策
第一节 产品检验的意义
第二节 注册检验的发展与回顾
第三节 医疗器械产业现状
第四节 落实注册自检政策的意义
第五节 注册人自检能力现状
第二章 医疗器械标准化
第一节 标准概述
第二节 标准化现状
第三节 标准的查询及引用
第四节 注册人标准化工作建议
第三章 产品技术要求
第一节 作用
第二节 编制
第三节 预评审
能力建设要求篇
第四章 自检能力框架要求
第一节 基本框架要素
第二节 技术能力要求
第三节 管理能力要求
第五章 人员
第一节 资格与职责
第二节 培训
第三节 监督
第四节 授权
第五节 能力监控
第六章 设备
第一节 设备配置
第二节 设备管理
第三节 使用和维护
第四节 专业领域的特殊要求
第五节 设备管理常见问题
第七章 耗材保障
第一节 常用检验耗材的分类
第二节 耗材的选择、验收及供应商评价
第三节 耗材管理
第八章 设施和环境条件
第一节 常见影响因素
第二节 通用实验室
第三节 专业实验室
第九章 检验方法
第一节 管控程序
第二节 方法选择和验证
第三节 方法开发和确认
第四节 测量不确定度评定
第五节 常见问题分析
第十章 检验质量控制
第一节 内部质量控制
第二节 外部质量控制
第十一章 报告结果
第一节 检验报告
第二节 原始记录
第十二章 风险管理与体系评价
第一节 风险管理
第二节 内部审核
第三节 管理评审
能力建设示例篇
第十三章 注册自检能力建设适用标准清单
第十四章 医疗器械检验常用强制性标准清单
第十五章 产品技术要求编制范例
第十六章 医疗器械检验设备参考目录
第十七章 原始记录模板范例
第十八章 分子诊断实验室建设参考
第一节 PCR实验室建设
第二节 高通量测序实验室建设
第三节 分子诊断实验室质量管理
附录
附录I 常用名词全称与简称对照表
附录II 医疗器械注册自检管理规定
