作者：中国医疗器械蓝皮书编委会
页数：468
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2021
ISBN：9787521423754
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
《中国医疗器械蓝皮书》主要由四章一个附录组成，正文包括医疗器械审评审批改革、医疗器械上市后监管、靠前上医疗器械监管比较以及我国的医疗器械产业发展及创新力，附录主要包括自2015年至今的我国医疗器械相关重要法规文件，后期会以二维码的形式附在书后，供读者参考和附录。本书主要介绍了从2015年至今，我国医疗器械产业的发展、变化。从医疗器械的审评审批，到上市后的监管，从欧盟、美国、日本等组织和国家的经验，思考我国的产业发展。
作者简介
中国健康传媒集团董事长 中国健康传媒集团董事长 中国健康传媒集团董事长 中国健康传媒集团董事长中国健康传媒集团董事长中国健康传媒集团董事长中国健康传媒集团董事长
本书特色
本书梳理了2015~2020 年医疗器械监管政策发布框架脉络、审评审批改革成果、颁布施行的医疗器械重点法规文件，重点介绍医疗器械审评审批改革工作发展、兼顾全链条监管和产业发展情况。
前3 章从上市前、上市后全角度介绍医疗器械监管情况，目光触及国际，后2 章概述2015~2020 年医疗器械产业发展及代表区域的综合情况，以深入研究监管对产业创新及高质量发展的影响，以及产业进一步发展对监管的期待。本书不仅适用于医疗器械行业政策制定者、企业决策和高级管理人员、行业及证券分析人士、高等院校科研机构的专家学者，还适用于其他关注医疗器械行业的广大读者。
目录
第一章 医疗器械审评审批改革
第一节 综述
医疗器械审评审批制度改革概述
医疗器械审评质量和效率改革
医疗器械标准基本属性和定位
医疗器械强制性标准体系建设
医疗器械标准化技术委员会建设
医疗器械唯一标识实施进展
海南乐城先行区临床真实世界数据应用探索
第二节 医疗器械注册工作
2015～2019年医疗器械注册数据分析
2015年度医疗器械注册工作报告
2016年度医疗器械注册工作报告
2017年度医疗器械注册工作报告
2018年度医疗器械注册工作报告
2019年度医疗器械注册工作报告
2020年度医疗器械注册工作报告
第三节 医疗器械技术审评
医疗器械及体外诊断试剂技术指导原则概述
第四节 2020年医疗器械应急审评审批
新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系
医疗器械应急审批机制
药品医疗器械可及性制度
医药产品快速审批机制和监管灵活性
第二章 医疗器械上市后监管
第一节 综述
医疗器械上市后监管概述
医疗器械监管法规及现状
医疗器械生产企业质量投诉管理
非无菌医用外科口罩的风险及对策
新冠肺炎疫情期间口罩“荒”问题
第二节 上市后监管情况
2015～2019年医疗器械生产企业飞行检查情况
附 2019～2020年医疗器械飞行检查情况汇总
医疗器械临床试验监督抽查工作
附 2015～2020年国家医疗器械不良事件监测年度报告
第三章 国际医疗器械监管比较
国际医疗器械监管法规协调
美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制
日本医疗器械上市许可持有人制度
国际标准在医疗器械监管中的应用
日本药品及医疗器械综合机构2018财年医疗器械审评及相关服务报告
第四章 医疗器械产业发展及创新力
2020年医疗器械行业政策生态现状概述
2020年医疗器械产业数据盘点
100个创新医疗器械盘点
人工智能和机器学习医疗器械
第五章 代表区域政策及产业发展
粤港澳大湾区医疗器械产业与监管
粤港澳大湾区医疗器械产业发展
附录 重要法规文件
第一节 综述
医疗器械审评审批制度改革概述
医疗器械审评质量和效率改革
医疗器械标准基本属性和定位
医疗器械强制性标准体系建设
医疗器械标准化技术委员会建设
医疗器械唯一标识实施进展
海南乐城先行区临床真实世界数据应用探索
第二节 医疗器械注册工作
2015～2019年医疗器械注册数据分析
2015年度医疗器械注册工作报告
2016年度医疗器械注册工作报告
2017年度医疗器械注册工作报告
2018年度医疗器械注册工作报告
2019年度医疗器械注册工作报告
2020年度医疗器械注册工作报告
第三节 医疗器械技术审评
医疗器械及体外诊断试剂技术指导原则概述
第四节 2020年医疗器械应急审评审批
新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系
医疗器械应急审批机制
药品医疗器械可及性制度
医药产品快速审批机制和监管灵活性
第二章 医疗器械上市后监管
第一节 综述
医疗器械上市后监管概述
医疗器械监管法规及现状
医疗器械生产企业质量投诉管理
非无菌医用外科口罩的风险及对策
新冠肺炎疫情期间口罩“荒”问题
第二节 上市后监管情况
2015～2019年医疗器械生产企业飞行检查情况
附 2019～2020年医疗器械飞行检查情况汇总
医疗器械临床试验监督抽查工作
附 2015～2020年国家医疗器械不良事件监测年度报告
第三章 国际医疗器械监管比较
国际医疗器械监管法规协调
美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制
日本医疗器械上市许可持有人制度
国际标准在医疗器械监管中的应用
日本药品及医疗器械综合机构2018财年医疗器械审评及相关服务报告
第四章 医疗器械产业发展及创新力
2020年医疗器械行业政策生态现状概述
2020年医疗器械产业数据盘点
100个创新医疗器械盘点
人工智能和机器学习医疗器械
第五章 代表区域政策及产业发展
粤港澳大湾区医疗器械产业与监管
粤港澳大湾区医疗器械产业发展
附录 重要法规文件
