作者：康墨著
页数：509页
出版社：湖南科学技术出版社
出版日期：2020
ISBN：9787571005153
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
美国的食品和药品监管体制起始于20世纪初, 经过百年的磨砺, 从一个对食品药品罔失法度, 放任不羁的蛮荒政体蜕变出世界公认的科学和法律的监管体制标杆。本书以美国食品药品监督管理机构FDA建立和发展的进程为线索, 叙述20世纪的100年美国对食品药品监督管理的立法, 和联邦政府监管体制的建设, 从无到有终成世界标杆的历史。
作者简介
康墨
1984年赴美国圣路易斯华盛顿大学留学。1987年起至今，担任美国中美科技文化基金会理事、执行长，从事医药研究、医药企业管理以及食品药品监管等领域的交流工作。师从美国药理毒理学家汪成康教授，研X关于医药科学发展史和美国医药监管体系的课题，专注于美国食品药品监管历史的系统研究。
审稿人：戴克刚
中国生物工程学的开拓者之一，八十年代初在西安交通大学开设“生物力学”课。后赴美，在加州大学等校从事血液循环学研究，创立了“血流的非对称流理论”，该理论被载入美国大学研究院教课书中。有《生物力学》、《血液循环学》等多部著作和译著问世，曾在纽约、洛杉矶等地设立中西医联合诊所。
本书特色
★中国药理学会前秘书长、副理事长刘干中教授倾情作序，北京大学医学部药理学教授林志彬强烈推荐！
★这是迄今为止第一本研究和阐述有关美国的食品和药物监督管理历史的中文著作。
★百年食品药品安全监管珍贵案例情景再现，价值巨大的食品药品安全建设启示录。
★书本内容涉及美国医疗医药、食品的法律法规，立法、执法和行政管理；涉及医药科学研究，医药企业经营等诸多领域，信息丰富，具有广泛的实用参考价值。
★本书可作为从事医疗、医药和食品工业等相关工作的政府监管者、企业管理者和法务工作者们案头的参考书目。也是想了解国际食品药品法律法规历史的公共卫生、医学、法学、工商管理学等学科学生非常好的辅助阅读材料，对于关心公共健康和食品医药安全的大众读者，也是一本了解历史、增长知识的读物。
目录
第一部分美国建国至1906年……………………………………002
1 19世纪，没有法度的时代
庸医伪药、劣质食品泛滥成灾
一个擦鞋童和他的万能药王国
最荒诞的专利——汤姆森疗法
没有专利的“专利药”大行其道
2卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》
3第一次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》
第二部分1907—1938年 ……………………………………052
4第一个监管机构开启执法
5后威利时代，建设FDA
6载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》
第三部分1939—1962年……………………………………106
7新武器出击
8现代制药工业的崛起
9处方药法规
10营养食品规范
11新药大潮
12 1962年《药品修正法案》
第四部分1962—1979年 ……………………………………214
13打击癌症治疗骗子
14国会大调查
15新法改革
16现代药物审查体系的形成
17GMP、GLP法规出台
第五部分1980年至当今……………………………………342
18现代药物审查制度
19艾滋病危机
20规范标签和膳食补充剂的风波
21世纪末的监管公权力之争
22新世纪的挑战与机遇
后记：未来，ＦＤＡ七位前局长的建议
附录……………………………………483
FDA机构归属变迁一览表
机构、组织名称与缩写名称对照
美国食品和药品法律法规的大事年表
参考文献……………………………………486
