美国FDA烟草制品认定最终规定

执行纲要I.背景II.法定权力 A.法定权力概要 B.法定权力意见回复III.新认定烟草村品人市途径 A.背景：新烟草制品人市的三种途径 B.实质等同解释 C.“豁免日期”评论 D.人市要求影响 E.临床研究和人市产品申请（PMTA） F人市途径和风险序列 G.其他评论IV.实施 A.新规生效日期 B.某些条款的合规期 C.对所有新认定产品制造商的某些管制要求政策 D.关于某些条例和小规模烟草制品制造商的合规政策 V.人市审查要求和合规政策 A.人市审查要求的合规政策 B.人市审查要求合规期的意见回复VI.部件、零件和配件 A.定义 B.零部件相关要求的讨论VII.雪茄的管制和方案1的选择 A.高档雪茄的健康风险 B.青少年使用高档雪茄 c.使用模式无法使抽吸者免受不良健康影响 D.对其他雪茄评论的回复VIII.电子烟碱传输系统（包括电子烟）的管制和烟碱传输产品的风险序列 A.术语 B.流行性 C.电子烟烟液及气溶胶的毒性及烟碱 D.质量控制 E.错误认识 F.作为戒烟产品 G.风险降低声明 H.两种或多种烟草制品同时使用 I.901节的适用性 I.定义 K.Sottera决议IX.认定规定对作为雾化器零售商的制造商的影响 A.人市要求（905和910节） B.组成成分清单及HPHC要求（904和915节） C.注册和产品清单（905节） D.烟草健康文件的提交 E.小企业援助部门X.对其他种类产品的管制 A.新认定产品中的烟碱 B.可溶性烟草制品 c.烟碱凝胶 D.烟斗烟 E.水烟 F其他新型或未来烟草制品Ⅺ.适用于新认定产品的附加自动条款 A.FD&C法案902和903节——掺假及贴错标签 B.FD&C法案904和915节——组成成分清单及HPHC报告要求 C.FD&C法案905节——注册及产品清单要求 D.FD&C法案911节——禁止使用“清淡”、“低”及“淡味”等描述及其他非官方授权的减害声明 E.FD&C法案919节——用户费用 F《烟草控制法案》102节——反对免费样品禁令XII.适用于新认定产品的附加规定要求 A.对加香的烟草制品的禁令 B.附加的准人限制 C.对烟碱暴露的警示XIII.可分割性原则XIV.最终规定的说明——第1100部分 A.第1100.1节——范围 B.第1100.2节——要求 C.第1100.3节——定义XV.最终规定的说明——第1140部分 A.第1140.1节——范围 B.第1140.2节——目的 C.第1140.3节——定义 D.第1140.10节——制造商、批发商和零售商的一般责任 E.第1140.14节——零售商的附加责任 F关于最小年龄和身份确认要求的评论及回复 G.关于自助售货机的评论及回复XVI.最终规定的说明——第1143部分 A.章节1143.1——定义 B.第1143.3节——对烟碱致瘾性警示声明的要求 c.第1143.5节——对雪茄烟警示声明的要求 D.第1143.7节——对规定的警示声明的语言要求 E.第1143.9节——不可移动或永久性的警示声明 F第1143.11节——对国外分销不适用 G.第1143.13节——生效日期 H.对规定的警示声明的评论与回复XVII.美国国家环境政策法案XVIII.影响分析XIX.1995年《文件资料削减法案》 A.关于信息收集提案的评论的回复 B.目前受FD&C法规监管的获得OMB控制编号的烟草制品（如卷烟、卷烟烟丝、手卷烟丝和无烟烟草制品）的现有负担 C.关于目前受FD&C法案管制的但未获得OMB批准的烟草制品的负担 D.仅适用于新认定产品的信息收集XX.行政命令13131；联邦耐订XXI.行政命令13175；部族协商XXII.参考文献科目清单