临床试验数据管理实战案例

第一章电子数据采集系统概述/1一、电子数据采集系统的定义/1二、电子数据采集系统的优势/2三、常见的电子数据采集系统/3四、电子数据采集系统的扩展/4第二章数据管理规范和标准/7一、欧美国家对临床试验数据管理的相关法规/7二、我国对临床试验数据管理的相关法规/8第三章临床试验数据管理流程/11第一节试验启动阶段/11一、数据管理计划撰写/11二、数据库搭建/11三、数据库测试/12四、用户权限配置/13第一章电子数据采集系统概述/1一、电子数据采集系统的定义/1二、电子数据采集系统的优势/2三、常见的电子数据采集系统/3四、电子数据采集系统的扩展/4第二章数据管理规范和标准/7一、欧美国家对临床试验数据管理的相关法规/7二、我国对临床试验数据管理的相关法规/8第三章临床试验数据管理流程/11第一节试验启动阶段/11一、数据管理计划撰写/11二、数据库搭建/11三、数据库测试/12四、用户权限配置/13五、数据库上线/14第二节试验进行阶段/14一、数据来源确定/14二、数据采集/14三、数据逻辑核查/14四、数据监查/15五、质疑管理/15六、变更控制/15七、操作轨迹/16八、电子签名/16第三节试验结束阶段/17一、数据审核/17二、数据库锁定/解锁/17三、数据导出/17四、文档归档与保存/18第四章临床试验电子数据采集及管理系统案例分享/21第一节临床试验电子数据采集及管理系统A/21一、招募/21二、数据采集/27三、Scheduler/35四、Tracker/41五、项目管理/45六、系统报告/49第二节临床试验电子数据采集及管理系统B/49一、eCRF建库/50二、执行访问/64三、中央随机/73四、药物管理/81五、受试者教育/88六、数据管理/88七、数据下载及统计分析/92八、文档/日志管理/94第三节临床试验电子数据采集及管理系统C/98一、研究者/研究中心人员/CRC——数据录入/98二、CRA——数据监查/104三、DM——数据审阅和质疑管理/105四、PI——审阅和签名/105五、任务管理与报告审阅/107六、EDC ：临床试验平台化背景下的其他创新模块应用/110七、EHRtoEDC：临床试验数据自动录入/120第四节临床试验电子数据采集及管理系统D/130一、eCRF搭建/131二、eCRF测试与反馈/133三、逻辑核查搭建/134四、逻辑核查测试/134五、用户权限配置/134六、数据库上线/135七、数据录入与修改/136八、字段注释与表单注释/137九、访视、表单、记录的添加与删除/140十、数据逻辑核查与质量控制/142十一、质疑管理（发起质疑、答复质疑）/142十二、操作轨迹/145十三、电子签名/148十四、SDV/149十五、数据冻结/152十六、数据库审核/154十七、锁定/解锁/157十八、数据导出/159十九、变更控制/160二十、医学编码/161第五章临床试验数据管理常见问题分享/165缩略语/191