作者：蒋萌,邹冲
页数：368
出版社：人民卫生出版社
出版日期：2021
ISBN：9787117312059
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
药物Ⅰ期临床试验是新药研发临床研究中很好重要的阶段，需要制定详细的、符合临床试验实际运行需求的规章制度和人员职责、标准操作规程、设计规范等文件，以保证临床试验规范有序、高效运行。本书以江苏省中医院多年来承担的Ⅰ期和生物等效性临床试验积累的管理经验和操作技术为基础，突出中药I期临床试验操作标准特点和实例，内容涵盖药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件、药物Ⅰ期临床试验研究室管理制度/人员职责、药物Ⅰ期临床试验研究室标准操作规程、药物Ⅰ期临床试验文件设计、药物Ⅰ期临床试验信息管理系统、Ⅰ期临床试验数据核查及附录等。
目录
第一章药物Ⅰ期临床试验研究室实施条件/1
第一节Ⅰ期临床试验研究室组织管理体系/1
第二节Ⅰ期病房人员配备和资质/2
第三节Ⅰ期病房的条件建设/4
第二章药物Ⅰ期临床试验管理制度及人员职责/11
第一节Ⅰ期临床试验管理制度/11
第二节Ⅰ期临床试验人员职责/33
第三章药物Ⅰ期临床试验应急预案/43
第一节防范和处理突发事件应急预案/43
第二节重大突发公共卫生事件一级响应下的Ⅰ期临床试验应急预案/46
第四章药物Ⅰ期临床试验标准操作规程/50
第一节Ⅰ期临床试验标准操作规程制定的SOP/50
第二节Ⅰ期临床试验运行SOP和工作程序/58
第三节Ⅰ期临床试验管理的SOP/69
第四节Ⅰ期病房工作的SOP/111
第五节Ⅰ期病房护理操作的SOP/143
第六节Ⅰ期临床试验抢救与诊疗技术的SOP/168
第七节Ⅰ期病房仪器管理与使用的SOP/187
第五章药物Ⅰ期临床试验文件设计/210
第一节耐受性临床试验方案设计技术要点/210
第二节药代动力学临床试验方案设计技术要点/235
第三节人体生物利用度和生物等效性研究设计技术要点/253
第四节Ⅰ期临床试验知情同意书设计/274
第五节Ⅰ期临床试验CRF设计/279
第六节药物Ⅰ期临床试验总结报告撰写/292
第六章药物Ⅰ期临床试验信息管理系统/314
第一节药物临床试验管理系统/314
第二节药物Ⅰ期临床试验电子住院病历系统/330
第七章药物Ⅰ期临床试验数据检查/333
