作者：赵秀丽主编
页数：280页
出版社：北京科学技术出版社
出版日期：2024
ISBN：9787571433468
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告，真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。截至目前，国内尚没有一套权威的、成体系的GCP培训教材，这对于GCP培训的规范化、制度化以及培训质量的提升都是不利的。为此，首都医科大学组织有关专家编撰《药物临床试验质量管理规范系列培训教材》。分别从GCP政策法规、GCP 项目运行管理、GCP 伦理、早期临床试验、II—IV期临床试验、生物样本分析等几个方面进行了编写和描述，内容涵盖药物临床试验的各方面理论知识及操作技术，具有很强的实用性，可使受训者对药物临床试验的实施、管理及相关法规有全面透彻的了解。
作者简介
赵秀丽，北京同仁医院心血管中心，副教授，硕士生导师，临床药理负责人，药材科副主任，副主任药师。近年来，除参加日常心血管诊疗工作外，参加的国际多中心临床研究六项，参加完成的II期临床试验10项，设计、组织和完成的国内多中心临床研究8项；完成了北京市科干局资助的课题1项；完成和正在进行的国内多中心临床试验10项；并负责完成了多项新药上市后的再评价。
目录
第一章
临床试验相关法律法规/1
第一节药品管理法/3
第二节药品注册管理办法/7
第三节临床试验质量管理规范/11
第四节II~V期临床试验管理现行主要法律法规及指导原则/13
第二章伦理委员会建设及受试者保护/21
节伦理委员会组织架构和运行管理/23
节多中心临床试验伦理审查及互认/30
第三节弱势人群受试者保护/33
第四节知情同意的基本原则及审查要素/36
第三章人类遗传资源管理和生物/39
节人类遗传资源管理和生物概述/41
节中国人类遗传资源管理工作程序及常见问题分析/45
第三节中国人类遗传资源相关的法律法规及部门规章/58
第四章临床试验方案的设计/61
节临床试验设计的原则/63
节临床试验的目的/65
第三节对照试验设计/66
第四节临床试验的化/69
第五节给案/76
第六节选择合适的终点指标/77
第七节II~V期临床试验设计要点/84
第八节试验方案的制定/99
第五章临床试验实施/103
节临床试验的风险管理/105
节临床试验实施的质量保证/112
第三节临床药品的管理/121
第四节临床试验生物样本的管理/125
第五节临床试验的档案管理/132
第六章临床试验数据管理与统计分析/143
节临床试验数据管理/145
节统计分析/157
第七章临床试验中的各方职责/181
节研究者职责/183
节申办者职责/189
第三节监查员职责/196
第四节临床研究协调员的职责/198
第五节临床试验机构办公室质控员职责/1
第八章
受试者管理/5
节受试者依从/8
节临床试验实施环节/212
第三节受试者权益保护/216
第九章临床试验报告的撰写/221
节临床试验报告的内容/223
节临床试验报告规范/225
第十章临床试验项目的现场核查/233
节临床试验项目的现场核查工作程序和机构准备工作 /235
节临床试验项目的现场核查要点与问题/242
第十一章临床试验信息化建设/263
节临床试验信息管理系统/265
节临床试验数据信息化采集/270
第三节志愿者数据库筛选系统/275
第四节临床试验信息化建设未来展望/279
临床试验相关法律法规/1
第一节药品管理法/3
第二节药品注册管理办法/7
第三节临床试验质量管理规范/11
第四节II~V期临床试验管理现行主要法律法规及指导原则/13
第二章伦理委员会建设及受试者保护/21
节伦理委员会组织架构和运行管理/23
节多中心临床试验伦理审查及互认/30
第三节弱势人群受试者保护/33
第四节知情同意的基本原则及审查要素/36
第三章人类遗传资源管理和生物/39
节人类遗传资源管理和生物概述/41
节中国人类遗传资源管理工作程序及常见问题分析/45
第三节中国人类遗传资源相关的法律法规及部门规章/58
第四章临床试验方案的设计/61
节临床试验设计的原则/63
节临床试验的目的/65
第三节对照试验设计/66
第四节临床试验的化/69
第五节给案/76
第六节选择合适的终点指标/77
第七节II~V期临床试验设计要点/84
第八节试验方案的制定/99
第五章临床试验实施/103
节临床试验的风险管理/105
节临床试验实施的质量保证/112
第三节临床药品的管理/121
第四节临床试验生物样本的管理/125
第五节临床试验的档案管理/132
第六章临床试验数据管理与统计分析/143
节临床试验数据管理/145
节统计分析/157
第七章临床试验中的各方职责/181
节研究者职责/183
节申办者职责/189
第三节监查员职责/196
第四节临床研究协调员的职责/198
第五节临床试验机构办公室质控员职责/1
第八章
受试者管理/5
节受试者依从/8
节临床试验实施环节/212
第三节受试者权益保护/216
第九章临床试验报告的撰写/221
节临床试验报告的内容/223
节临床试验报告规范/225
第十章临床试验项目的现场核查/233
节临床试验项目的现场核查工作程序和机构准备工作 /235
节临床试验项目的现场核查要点与问题/242
第十一章临床试验信息化建设/263
节临床试验信息管理系统/265
节临床试验数据信息化采集/270
第三节志愿者数据库筛选系统/275
第四节临床试验信息化建设未来展望/279
