作者：[美]迈克尔·E.维克伦德,[美]乔纳森·肯德勒,[美]艾莉森·Y.斯特罗切科
页数：308
出版社：机械工业出版社
出版日期：2024
ISBN：9787111757849
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书首先对人因工程及可用性测试在医疗器械领域的作用进行了简要介绍，然后从风险管理、商业活动、测试成本、可用性测试剖析、测试的类型、编写测试计划、选择测试参与者样本并招募测试参与者、测试环境、增加真实感、选择任务、执行测试、与测试参与者互动、记录测试、分析测试数据、报告结果、确认测试多个方面对可用性测试进行了全面立体的介绍。希望本书能够为读者在其医疗器械产品测试过程中遇到的各种问题提供解决思路，以确保其产品更加安全、有效和吸引人。
本书可供医疗器械产品设计师、制造工程师、质量人员、采购人员、医疗器械监管机构人员等参考使用，也可供高等院校相关专业师生参考。
作者简介
迈克尔·E.维克伦德(Michael E.Wiklund)是医疗器械可用性测试领域的先驱，作为一名顾问和教育工作者，在HFE 行业工作了 30 多年。他在塔夫茨大学获得工程设计硕士学位(专攻HFE)，随后在那里教授用户界面设计超过25 年。 1997 年，FDA 邀请他撰写一份将 HFE 应用于医疗器械开发的指南，该指南与该机构当时关于该主题的新指南一致。后来，FDA 向美国医疗器械促进协会(AAMI)的人因工程委员会提供了该指南，该委员会将其作为编写AAMI HE74：2001《医疗器械开发的人因设计过程》的基础。AAMI HE74：2001 随后成为国际电工委员会(IEC)关于该主题的现行标准(IEC 62366-1：2015)的基础。 2005 年，他与其他人共同创立了Wiklund R&D 公司，其目标是为行业(尤其是医疗设备制造商)提供全面的HFE 服务。在随后的几年中，该公司为多个国家的50 多家客户提供了用户研究、用户界面开发和可用性测试服务。现在，作为UL-Wiklund 公司(现在名称为 EMERGO By UL)的HFE 总经理，他管理着多个国家的HFE 专家的工作，同时仍担任关键项目的技术顾问。他担任AAMI 人因工程委员会的投票委员已超过20 年。他还曾在IEC 的人因工程委员会任职，并担任美国工业设计师协会医学分会主席。
本书特色
医疗器械可用性测试领域专家迈克尔·E.维克伦德(Michael E.Wiklund)经典著作。
目录
致谢
作者介绍
如何使用本书
本书建议的局限性
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使用本书的群体
第1 章 简介 1
1.1 什么是可用性测试？ 1
1.2 什么是医疗器械？ 4
1.2.1 Ⅰ类：一般控制 5
1.2.2 Ⅱ类：特别控制 6
1.2.3 Ⅲ类：上市前批准 6
1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试？ 6
1.4 什么是使用错误？ 8
1.5 什么是险肇事故？ 11
1.6 什么是困难？ 13
1.7 监管机构对总结性（即确认） 测试计划的常见意见是什么？ 15
1.8 您是否需要对医疗器械进行可用性测试？ 18
1.9 您是否必须测试较小的设计更改？ 20
1.10 您如何向市场研究人员解释可用性测试方法？ 22
参考文献 23
第2 章 风险管理和可用性测试 25
2.1 可用性测试和风险管理之间的关系是什么？ 25
2.2 可用性测试能否识别与使用相关的危害？ 26
2.3 什么是危险的使用错误？ 27
2.4 可用性测试是评估危险使用错误发生可能性的可靠方法吗？ 31
2.5 您是否必须评估每一项风险减轻措施？ 32
参考文献 34
第3 章 商业活动 35
3.1 测试如何影响开发进度？ 35
3.2 可用性测试是否提供责任保护？ 37
3.3 您可以根据测试结果制定销售声明吗？ 39
参考文献 41
第4 章 测试成本 42
4.1 可用性测试的报价邀请书应该包括什么？ 42
4.2 可用性测试的成本是多少？ 45
4.3 投资回报率是多少？ 49
第5 章 可用性测试剖析 52
5.1 可用性测试的共同要素是什么？ 52
5.2 测试环节的可能持续时间是多少？ 56
5.3 您是否必须是可用性专家才能进行测试？ 59
5.4 是否需要“脑外科医生”来评估医疗器械？ 60
5.5 如果您无法更改设计，为什么还要进行测试？ 63
5.6 您如何设定期望？ 64
5.7 什么情况下可以推迟可用性测试？ 66
5.8 可能会出现什么伦理难题？ 68
参考文献 71
第6 章 测试的类型 72
6.1 形成性和总结性可用性测试有什么区别？ 72
6.2 什么是基准可用性测试？ 75
6.3 什么是“开箱即用”的可用性测试？ 77
6.4 一个测试环节可以包括多名测试
