作者：王晓瑜 秦亚琼 潘立宁
页数：216
出版社：中国轻工业出版社
出版日期：2024
ISBN：9787518444229
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书对国内外各类分析方法验证、确认技术指南进行了介绍, 进而以各类验证为主题对国内外权威的分析方法验证、确认技术指南进行梳理、比较,并在此基础上进行讨论, 从实际操作角度给出本书编写人员的观点与建议, 以期帮助读者理清思路, 帮助分析方法开发者提
高分析测试结果的准确性、重复性和再现性。
作者简介
王晓瑜，女，博士，1982年5月出生，高级工程师，工作单位为郑州烟草研究院，完成国家自然科学基金1项，发布国际标准1项、行业标准2项，发表SCI论文20余篇。
潘立宁，女，硕士，1987年9月出生，高级工程师，工作单位为郑州烟草研究院，获得省部级奖励2项，发布行业标准6项，发表SCI论文14篇。
秦亚琼，女，硕士，1985年12月出生，高级工程师，工作单位为郑州烟草研究院，发布行业标准6项，发表SCI论文20余篇，授权发明专利58件。
目录
第 1 章 国内外分析方法验证、确认技术指南概述
第 1 节 ISO 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 2 节 IUPAC《单一实验室分析方法确认一致性指南》的概况
第 3 节 AOAC 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 4 节 ICH 及 FDA 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 5 节 中国国家标准中关于分析方法验证、确认的概况
第 6 节 欧盟分析方法验证、确认相关法规/ 指南的概况
第 7 节 《中国药典》中关于分析方法验证、确认的概况
第 8 节 《美国药典》中关于分析方法验证、确认的概况
第 9 节 CAC 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 10 节 《NATA 技术文件 17 化学测试方法的验证指南》概况
第 11 节 CORESTA 方法验证、确认相关指南的概况
第 12 节 各类分析方法验证、确认指南/ 法规/ 标准情况总结
第 2 章 方法选择性/ 特异性评价及检测结果鉴定/ 确认要求
第 1 节 方法选择性/ 特异性要求
第 2 节 检测结果鉴定/ 确认要求
第 3 节 本书编写人员对方法选择性/ 特异性以及化合物鉴定/ 确认方法的观点
第 3 章 基质效应评价方法以及消除方案
第 1 节 基质效应简介
第 2 节 基质效应的规定与要求
第 3 节 烟草香味成分分析中基质效应测定及补偿方法实例分析
第 4 节 本书编写人员对基质效应产生原因、补偿及评价方法的观点
第 4 章 准确度相关规定及评价方法
第 1 节 方法准确度评价要求
第 2 节 本书编写人员对准确度定义及评价方法的观点
第 5 章 校准方法相关规定及评价方法
第 1 节 校准方法的规定及评价要求
第 2 节 校准曲线关键参数选择对定量结果影响实例分析
第 3 节 本书编写人员对校准方法规定及评价方法的观点
第 6 章 精密度相关规定及评价方法
第 1 节 精密度定义
第 2 节 精密度试验的要求
第 3 节 相关 ISO 标准对精密度试验的统计分析
第 4 节 其他代表性验证指南对精密度的规定及评价方法
第 5 节 精密度评价共同实验实例分析
第 6 节 本书编写人员对精密度评价方法的观点
第 7 章 检出限、定量限和报告限相关规定及评价方法
第 1 节 方法检出限、定量限和报告限的简介及定义
第 2 节 相关指南对方法检出限、定量限和报告限的描述与规定
第 3 节 检出限确定方法实例分析
第 4 节 本书编写人员对定量限、检出限、报告限测量必要性 及方法的观点
第 8 章 方法耐用性、稳定性相关规定及评价方法
第 1 节 方法耐用性规定及评价要求
第 2 节 稳定性规定及评价要求
第 3 节 本书编写人员对方法耐用性、稳定性评价方法的观点
参考文献
第 1 节 ISO 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 2 节 IUPAC《单一实验室分析方法确认一致性指南》的概况
第 3 节 AOAC 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 4 节 ICH 及 FDA 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 5 节 中国国家标准中关于分析方法验证、确认的概况
第 6 节 欧盟分析方法验证、确认相关法规/ 指南的概况
第 7 节 《中国药典》中关于分析方法验证、确认的概况
第 8 节 《美国药典》中关于分析方法验证、确认的概况
第 9 节 CAC 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 10 节 《NATA 技术文件 17 化学测试方法的验证指南》概况
第 11 节 CORESTA 方法验证、确认相关指南的概况
第 12 节 各类分析方法验证、确认指南/ 法规/ 标准情况总结
第 2 章 方法选择性/ 特异性评价及检测结果鉴定/ 确认要求
第 1 节 方法选择性/ 特异性要求
第 2 节 检测结果鉴定/ 确认要求
第 3 节 本书编写人员对方法选择性/ 特异性以及化合物鉴定/ 确认方法的观点
第 3 章 基质效应评价方法以及消除方案
第 1 节 基质效应简介
第 2 节 基质效应的规定与要求
第 3 节 烟草香味成分分析中基质效应测定及补偿方法实例分析
第 4 节 本书编写人员对基质效应产生原因、补偿及评价方法的观点
第 4 章 准确度相关规定及评价方法
第 1 节 方法准确度评价要求
第 2 节 本书编写人员对准确度定义及评价方法的观点
第 5 章 校准方法相关规定及评价方法
第 1 节 校准方法的规定及评价要求
第 2 节 校准曲线关键参数选择对定量结果影响实例分析
第 3 节 本书编写人员对校准方法规定及评价方法的观点
第 6 章 精密度相关规定及评价方法
第 1 节 精密度定义
第 2 节 精密度试验的要求
第 3 节 相关 ISO 标准对精密度试验的统计分析
第 4 节 其他代表性验证指南对精密度的规定及评价方法
第 5 节 精密度评价共同实验实例分析
第 6 节 本书编写人员对精密度评价方法的观点
第 7 章 检出限、定量限和报告限相关规定及评价方法
第 1 节 方法检出限、定量限和报告限的简介及定义
第 2 节 相关指南对方法检出限、定量限和报告限的描述与规定
第 3 节 检出限确定方法实例分析
第 4 节 本书编写人员对定量限、检出限、报告限测量必要性 及方法的观点
第 8 章 方法耐用性、稳定性相关规定及评价方法
第 1 节 方法耐用性规定及评价要求
第 2 节 稳定性规定及评价要求
第 3 节 本书编写人员对方法耐用性、稳定性评价方法的观点
参考文献
