作者：杨威
出版社：天津科技翻译出版公司
出版日期：2018
ISBN：9787543338791
电子书格式：pdf/epub/txt
目录
医学科学组织委员会第V工作组简介及其工作范围……1
背景一警戒和重要定义
一、批准上市后需行警戒15
二、警戒定义/6
三、信号的定义和分类16
四、结论和建议/9
川信号检测方法概述
一、传统方法/12
二、统计学数据挖掘方法的出现/13
三、整合传统和统据挖掘方法的概念框架/14
四、利用综合方法解释数据挖掘结果/15
五、结论和建议/16
IV信息自发报告
一、不良事件和不良反应的定义/18
二、自发报告系统中的数据元素/19
三、报告机制/
四、患者和消费者报告/21
五、自发数据的局限和挑战/24
六、在特殊人群中的报告/25
七、结论和建议/26
V支持信号检测的数据库
一、自发报告数据库/31
二、用于信号检测的其他数据集132
三、数据质量134
四、流行病学资源134五、结论和建议/35
VI传统的信号检测方法
一、案例和案例系列评审137
二、大型数据库的简单分析/40
三、结论和建议/42
VI更复杂的定量信号检测方法………
一、历史/45
二、比例失衡分析:一般概念和注意事项1471市的,1三、比例失衡分析的理论/49
四、申明和综述潜在利益冲突159
五、结论和建议/59
VI怎样制订信号检测策略
一、利益相关者的看法165支提成升和d和田,1二、监管方面的考虑和指导167hnnd三、将数据挖掘整合到信号检测程序中的价值/69
四、需要考虑的实用、技术和战略要点169生业五、运营模式和组织架构/78
六、信号检测程序的质量保证/81
七、结论及建议183
IX信号管理概述
一、信号优先排序187
二、信号评估/89
三、选择分析/93
四、报告和沟通信号195五、风险管理计划的期望196六、结论和建议/97
X信号检测、评估和沟通的发展方向
一、概述/101
二、数据挖掘算法的新方向/102三、非 SRS数据集中的信号挖掘/103
四、采用 ICSRs评估风险小化的影响/105五、信号信息的沟通/105
六、结论和建议/107
附录
一、术语和缩略词/110
二、CIOMS 工作组V:会员身份及其工作程序/121三、全球及国家自发报告系统(SRS)数据库/124四、流行病学研究/145
五、疫苗和药品信号探测需要考虑的几点不同/146
背景一警戒和重要定义
一、批准上市后需行警戒15
二、警戒定义/6
三、信号的定义和分类16
四、结论和建议/9
川信号检测方法概述
一、传统方法/12
二、统计学数据挖掘方法的出现/13
三、整合传统和统据挖掘方法的概念框架/14
四、利用综合方法解释数据挖掘结果/15
五、结论和建议/16
IV信息自发报告
一、不良事件和不良反应的定义/18
二、自发报告系统中的数据元素/19
三、报告机制/
四、患者和消费者报告/21
五、自发数据的局限和挑战/24
六、在特殊人群中的报告/25
七、结论和建议/26
V支持信号检测的数据库
一、自发报告数据库/31
二、用于信号检测的其他数据集132
三、数据质量134
四、流行病学资源134五、结论和建议/35
VI传统的信号检测方法
一、案例和案例系列评审137
二、大型数据库的简单分析/40
三、结论和建议/42
VI更复杂的定量信号检测方法………
一、历史/45
二、比例失衡分析:一般概念和注意事项1471市的,1三、比例失衡分析的理论/49
四、申明和综述潜在利益冲突159
五、结论和建议/59
VI怎样制订信号检测策略
一、利益相关者的看法165支提成升和d和田,1二、监管方面的考虑和指导167hnnd三、将数据挖掘整合到信号检测程序中的价值/69
四、需要考虑的实用、技术和战略要点169生业五、运营模式和组织架构/78
六、信号检测程序的质量保证/81
七、结论及建议183
IX信号管理概述
一、信号优先排序187
二、信号评估/89
三、选择分析/93
四、报告和沟通信号195五、风险管理计划的期望196六、结论和建议/97
X信号检测、评估和沟通的发展方向
一、概述/101
二、数据挖掘算法的新方向/102三、非 SRS数据集中的信号挖掘/103
四、采用 ICSRs评估风险小化的影响/105五、信号信息的沟通/105
六、结论和建议/107
附录
一、术语和缩略词/110
二、CIOMS 工作组V:会员身份及其工作程序/121三、全球及国家自发报告系统(SRS)数据库/124四、流行病学研究/145
五、疫苗和药品信号探测需要考虑的几点不同/146
