作者：宿凌
页数：232
出版社：暨南大学出版社
出版日期：2023
ISBN：9787566836342
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书为大学教材，是一本适用于我国药学类、中药学类专业本科生、研究生学习中国药物警戒理论知识的参考书。全书共有五章，力求尽可能详细地涵盖药品生命全周期的安全风险管理，从组织机构和职责、法律法规体系、药品风险管理评估方法等方面介绍和分析国外警戒体系的现状。
作者简介
宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，药事管理学教研室副主任，执业药师/执业中药师。西安交通大学学士、硕士，中国药科大学博士，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。长期从事国内外药事法规与政策研究、药物警戒与药品安全研究。以首作者或通讯作者在国内外专业期刊发表论文50余篇，主编教材40余部，主持科研项目多项。讲授本科生和研究生“药事管理学”“港澳药事法规”“药事法规与实务”“药物警戒”课程。开设微信公众号“宿凌e药事”。
目录
第一章 绪论
第一节 什么是药物警戒
第二节 国际药物警戒概况
第三节 中国药物警戒概况
第二章 上市前药物警戒
第一节 上市前药物警戒活动监管
第二节 伦理委员会药物警戒活动
第三节 申办者药物警戒活动
第四节 研究者药物警戒活动
第三章 上市后药物警戒
第一节 上市后药物警戒活动监管
第二节 持有人药物警戒质量管理
第三节 持有人药物警戒机构人员与资源管理
第四节 持有人个例药品不良反应监测与报告
第五节 持有人风险识别与评估
第六节 持有人风险控制
第七节 持有人文件、记录与数据管理
第八节 药物警戒年度报告
第九节 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药物警戒活动
第四章 案例
第一节 药品不良反应案例
第二节 假劣药案例
第三节 各种用药错误案例
第四节 药物滥用案例——奥施康定
附录 药物警戒重要术语表
参考文献
