临床试验基本原理

作者：Lawrence M. Friedman

页数：16,511页

出版社：中南大学出版社

出版日期：2023

ISBN：9787548751427

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内容简介

本书第一章描述了临床试验的原理与分期；第二章包含了部分伦理问题；第三章介绍了临床试验想要解决的问题；第四章讨论了研究人群的挑选；第五章对非劣效性试验等各种研究设计的优缺点进行了阐述；第六章介绍了随机化过程；第七章探讨了盲法的重要性以及实施过程中存在的困难；第八章介绍了如何估算样本量；第九章描述了基线测量的组成内容；第十章介绍了受试者招募方法，尚无充分受试者来源的研究者可能会特别感兴趣；第十一章介绍了收集高质量数据的方法以及收集过程中遇到的一些常见问题；第十二章和第十三章聚焦于危险性评估、生活质量这两大重要的临床试验结局指标；第十四章介绍了加强和监测患者依从性的措施；第十五章解读了生存分析方法；第十六章介绍了数据监查委员会的职责；第十七章回顾了数据监查的方法；第十八章解答了“应该分析哪些数据”这一问题，探讨了为何分析数据时应尽量避免排除受试者，同时也列举了亚组分析和Meta分析等内容；第十九章介绍了临床试验的终止流程；第二十章介绍了试验结果的报告和解读；第二十一章介绍了多中心（包括跨国）研究的注意事项，值得特别关注，其中一些问题对于开展单中心临床试验的研究者们也很有价值； ，第二十二章回顾了临床试验的监管问题。

作者简介

周支瑞，复旦大学附属肿瘤医院在读博士。以恶性肿瘤放射治疗的放射生物学及循证研究、循证医学与Meta分析方法学等为研究方向。业余时间担任丁香园网站循证医学讨论版版主，Journal of Thoracic Disease杂志的section editor、多本SCI杂志审稿人。熟练掌握各种类型系统评价制作及熟练使用相关软件。发表学术论文25篇，其中SCI收录论文20余篇；参编循证医学与统计学相关学术著作3部。

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