医疗器械监督管理条例 最新修订版

作者：法律出版社

页数：48

出版社：法律出版社

出版日期：2021

ISBN：9787519754761

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内容简介

《医疗器械监督管理条例(近期新修订版)》为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外还增加了临床急需特批进口制度。
《医疗器械监督管理条例(近期新修订版)》加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度：一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，很高可以处货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身止从事相关活动等处罚。

作者简介

法律出版社　成立于1954年，是司法部直属的法律专业出版机构，享有“社会科学类全国一级出版社”、“全国百佳图书出版单位”、全国首批“数字出版转型示范单位”和“中央国家机关文明单位”等荣誉称号。

本书特色

◆明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。
◆优化了医疗器械注册程序、提高注册效率，实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验等，将进一步优化营商环境，释放创新活力。
◆明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
◆明确规定，国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

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