作者：本书编委会
页数：48
出版社：中国法制出版社
出版日期：2017
ISBN：9787509385777
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
医疗器械安全、有效直接关系人民群众健康和生命安全。现行《医疗器械监督管理条例》自2000年1月4日公布、于2014年2月12日修订，2014年6月1日起施行。该条例提升了医疗器械风险治理能力。强调源头治理，协调好监管与发展的关系；强调系统治理，合理配置横向和纵向监管权力；强调依法治理，建立最严格的监管制度。但随着经济的发展，医疗器械领域的一些规定有待进一步规范和优化，有鉴于此种情况，《医疗器械监督管理条例》有必要再次修订。本书拟收录修订后的条例，使医疗器械相关领域的读者可以及时了解该条例的内容。
作者简介
中央级法律类图书专业出版社，成立于1989年6月，是中国zui大的法律专业出版商和法律信息服务提供商之一，隶属于国务院法制办公室。
本书特色
《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定的。自2014年6月1日施行以来，有效地规范了医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。为将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。国务院于2017年5月4日对《医疗器械监督管理条例》作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，强化了许可后的监督管理，并增设了相应的法律责任。此外，将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。
