作者：刘清峰
页数：259页
出版社：上海财经大学出版社
出版日期：2020
ISBN：9787564233921
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书的主要内容包括: 产品分类管理原理介绍产品分类原理和医疗产品分类、编码和命名规则 ; 公共管理与医疗产品法规体系 ; 公共物品与风险管理, 介绍医疗器械监管的成本构成和风险管理产生根源 ; 质量管理原理介绍医疗产品质量管理基本要求 ; 转化科学原理介绍医疗产品转化基本途径 ; 监管科学原理介绍监管科学基本理论与我国监管科学进展 ; 社会共治理论介绍医疗器械安全社会共治方法。
作者简介
刘清峰，51岁，教授，博士（后），硕士研究生导师，美国明尼苏达大学高级研究学者，中国医药教育协会医疗装备发展促进工委会副主任委员兼秘书长，《智慧健康》杂志副主编、编委会副主任，《上海医药》编委会编委。
本书特色
医疗产品监督管理原理主要研究医疗产品监督管理的基本属性和内在规律，要解决的问题是如何有效地进行监管制度的设计和系统流程的规范，中心理论是制度设计理论。 本书的主要内容包括：产品分类管理原理介绍产品分类原理和医疗产品分类、编码和命名规则；公共管理与医疗产品法规体系；公共物品与风险管理，介绍医疗器械监管的成本构成和风险管理产生根源；质量管理原理介绍医疗产品质量管理基本要求；转化科学原理介绍医疗产品转化基本途径；监管科学原理介绍监管科学基本理论与我国监管科学进展；社会共治理论介绍医疗器械安全社会共治方法。 本书可作为高等学校本科、专科医疗产品管理类专业的教材，也可作为药品、医疗器械管理人员在岗培训教材，还可作为各类医疗产品管理人员的参考书
目录
第一章 产品分类管理原理
第一节 产品分类及医疗产品
第二节 医疗产品的分类与编码
第三节 我国医疗器械命名系统
第四节 美国和GMDN医疗器械命名系统
第二章 公共管理与医疗产品
第一节 管理理论
第二节 公共管理理论
第三节 公共行政
第四节 政府的属性
第五节 法律与法规
第六节 政府对医疗产品的监管
第三章 公共物品与风险管理理论
第一节 公共经济学原理
第二节 医疗产品行政监管属性
第三节 风险管理理论与医疗产品监管
第四章 质量管理原理
第一节 产品质量属性
第二节 医疗器械质量特性
第三节 质量管理原则
第四节 质量管理活动
第五章 转化科学原理
第一节 转化科学概述
第二节 转化医学原理
第三节 产品注册
第四节 中医产品转化
第六章 监管科学原理
第一节 监管科学的背景
第二节 关键路径
第三节 监管科学的内容
第四节 监管科学方法
第七章 社会共治原理
第一节 社会共治基本理论
第二节 医疗器械安全社会共治
第三节 医疗器械社会共治体系构建
附录
参考文献
