作者：康姗姗主编
页数：271
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2018
ISBN：9787506791731
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书是食品药品监督管理总局规划出版的《国外食品药品法律法规系列从书》之一，旨在通过系统化地介绍国外新药事法规，为药事管理人员、医药产品生产人员以及药事管理研究及相关人员的工作学习提供参考。《FDA医药产品现行生产质量管理规范》系统化地整合了更新截止至2016年6月的新《美国联邦法规》第21篇第I章中涉及人用医药类产品的所有现行生产质量管理规范，并汇编翻译成册。内容涵盖有关药械组合产品，药品总则，制剂，正电子类发射性药品，血液和成分血，医疗器械以及细胞、组织及细胞组织产品的现行生产质量管理规范。
本书特色
本书是食品药品监督管理总局规划出版的《国外食品药品法律法规系列从书》之一，旨在通过系统化地介绍国外最药事法规，为药事管理人员、医药产品生产人员以及药事管理研究及相关人员的工作学习提供参考。《FDA医药产品现行生产质量管理规范》系统化地整合了更新截止至2016年6月的最《美国联邦法规》第21篇第I章中涉及人用医药类产品的所有现行生产质量管理规范，并汇编翻译成册。内容涵盖有关药械组合产品，药品总则，制剂，正电子类发射性药品，血液和成分血，医疗器械以及细胞、组织及细胞组织产品的现行生产质量管理规范。
目录
康姗姗主编的《FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（CGMP）》是《国外食品药品法律法规编译丛书》之一，旨在通过系统化地介绍国外最新药事法规，为药事管理人员、医药产品生产人员以及药事管理研究及相关人员的工作学习提供参考，希望能有助于进一步完善我国医药监管的科学性和有效性，促进医药产业的持续稳定发展。《美国医药产品现行生产质量管理规范》系统化地整合了更新截止至2016年6月的最新美国《联邦法规汇编》第21篇第1章中涉及人用医药类产品的所有现行生产质量管理规范，并汇编翻译成册。内容涵盖有关药械组合产品，药品总则，制剂，正电子类发射性药品，血液和成分血，医疗器械以及细胞、组织及细胞组织产品的现行生产质量管理规范。鉴于上述法规只是第1章的截取部分，为尽可能避免误解，对缺少的相关专业术语和特定表达，本书额外收录补充了美国《联邦法规汇编》相关章节以及《联邦食品药品和化妆品法案》的定义。
