作者：药渡经纬信息科技(北京)有限公司组织编
页数：466
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2018
ISBN：9787506791878
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。
本书特色
根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读
目录
第一章 致癌性研究方案提交指导原则
第二章 新药（包括特点明确的，治疗性，生物技术类产品）I期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则
第三章 新药（包括性质非常明确的，治疗用的，生物技术类产品）I期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则提问与回答
第四章 医学影像学药物和生物制剂的开发指导原则
第五章 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
第六章 探索性lND试验指导原则
第七章 非临床药理学／毒理学申报材料内容及格式指导原则
第八章 新药临床试验免疫毒理学评价指导原则
第九章 生殖与发育毒性—研究结果综合评价相关性指导原则
第十章 治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则
第十一章 用于预防性传播疾病（STD）传播的局部用药物和（或）阴道避孕药物开发的非临床药理学／毒理学
第十二章 化学药物或生物制品复方制剂非临床安全性评价指导原则
第十三章 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价工业及审评人员指导原则 审评质量管理规范
第十四章 儿科药物非临床安全性评价指导原则
第十五章 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则
第十六章 光安全性检测指导原则
第十七章 推荐的遗传毒性试验结果综合分析法指导原则（企业及审评人员用）
第十八章 临床试验之前进行的药物毒性评估指导原则
第十九章 药物代谢产物安全性试验指导原则
第二十章 药物单次给药急性毒性试验指导原则
第二十一章 药物的啮齿类动物长期致癌性研究设计、分析和阐述的统计学方面指导原则
第二十二章 药物内分泌毒性非临床评价指导原则
第二十三章 研究性酶替代疗法产品：非临床评价指导原则
第二十四章 药物雄性介导发育风险评估指导原则
第二十五章 药物开发过程中睾丸毒性评价指导原则草案
名词术语总表
第二章 新药（包括特点明确的，治疗性，生物技术类产品）I期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则
第三章 新药（包括性质非常明确的，治疗用的，生物技术类产品）I期临床试验申报资料的内容及格式要求指导原则提问与回答
第四章 医学影像学药物和生物制剂的开发指导原则
第五章 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
第六章 探索性lND试验指导原则
第七章 非临床药理学／毒理学申报材料内容及格式指导原则
第八章 新药临床试验免疫毒理学评价指导原则
第九章 生殖与发育毒性—研究结果综合评价相关性指导原则
第十章 治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则
第十一章 用于预防性传播疾病（STD）传播的局部用药物和（或）阴道避孕药物开发的非临床药理学／毒理学
第十二章 化学药物或生物制品复方制剂非临床安全性评价指导原则
第十三章 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价工业及审评人员指导原则 审评质量管理规范
第十四章 儿科药物非临床安全性评价指导原则
第十五章 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则
第十六章 光安全性检测指导原则
第十七章 推荐的遗传毒性试验结果综合分析法指导原则（企业及审评人员用）
第十八章 临床试验之前进行的药物毒性评估指导原则
第十九章 药物代谢产物安全性试验指导原则
第二十章 药物单次给药急性毒性试验指导原则
第二十一章 药物的啮齿类动物长期致癌性研究设计、分析和阐述的统计学方面指导原则
第二十二章 药物内分泌毒性非临床评价指导原则
第二十三章 研究性酶替代疗法产品：非临床评价指导原则
第二十四章 药物雄性介导发育风险评估指导原则
第二十五章 药物开发过程中睾丸毒性评价指导原则草案
名词术语总表
