作者：朱建民许永华杨利霞主编
页数：464
出版社：上海科学技术出版社
出版日期：2016
ISBN：9787547828373
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
由于管理方法与要求不清晰，我国的医学影像设备临床验证工作缺乏具有明确指标，临床试验机构与企业皆不知从何做起，产品的临床试验和上市申报成了“摸着石头过河”，对设备的安全性和有效性评估都缺乏科学依据。目前获取同类产品的临床试验数据是极其困难的（大多属于企业商业机密），若不能建立起一套严格的、符合科学逻辑规范的临床试验规范以说明设备的安全性与有效性，那么国外高端影像设备将持续对我国的高端医学影像设备研发、上市、最后取得行业领先的事业造成打压。上海市徐汇区中心医院为中科院上海临床中心，已与上海联影医疗科技有限公司等中国影像设备龙头企业具有良好的合作关系，在对高端影像设备进行上市前临床试验和上市后临床优化过程中积累了丰富的经验，因此计划出版《医学影像设备临床试验实践》一书。详细阐述医学影像设备上市前要进行临床试验并注册的具体操作。针对医疗器械临床试验、注册和管理等每个医疗器械生产企业经常碰到的问题给予阐述和解决，使各生产企业能更好地掌握医学影像设备临床试验和注册申报中的有关技术和注意事项，有效提高临床试验及申报文本的质量，尽可能减少申报中不必要的返工及多次往返。本书包括医疗设备的定义及分类、医学影像设备的定义及分类、相关法律文件说明、中国影像学设备临床试验、应用范围与说明。主要针对读者为医疗器械企业从事生产研发、注册人员、临床研究机构、CRO及其他从事医疗器械临床研究人员。
作者简介
朱建民，现任中国科学院上海临床中心副主任、上海市徐汇区中心医院院长和骨科主任医师、上海市徐汇区中心医院药物临床试验机构负责人，上海职工医学院和江苏大学兼职教授，新疆医科大学博士生导师、江苏大学硕士生导师、上海大学硕士生导师。国务院津贴获得者。从事临床骨科工作三十余年，在骨科领域中对骨折愈合和骨质疏松症基础理论研究、创伤骨科和手外科等方面有所建树，在国内首创经皮自体骨髓移植治疗骨折延迟愈合和不愈合，发明了新型迭形接骨板和可卸式接骨铆钉。开展“有限元技术在骨科的应用”和“基因疗法在骨科和手外科应用的可能性研究”以及药物对成骨细胞的作用等研究，并取得一定的成效。2004年起负责机构内的药物和器械临床试验，在药物各期临床研究的管理、医疗器械临床验证的组织管理方面具有丰富的经验，领衔创建了药物研究的管理机构和影像设备的研-医-产基地，为各相关单位、合作部门之间零距离相互融合的体制机制创新做出了创造性的贡献，为高效、有序、规范的实施国内首台首套96环PET-CT、超导1.5T MR、国内首台超导1.5T、3.0T大孔径MR的临床研究做出了重大贡献。
本书特色
《医学影像设备临床试验实践》包括医疗设备的定义及分类、医学影像设备的定义及分类、相关法律文件说明、中国影像学设备临床试验、本书的意义与价值、应用范围与说明。 《医学影像设备临床试验实践》涉及法规和伦理、临床验证实施等内容。
目录
绪论第一章 我国医疗器械法规的发展和监管第二章 医学影像设备注册检验的发展和要求第三章 医疗器械临床验证前的第一条件第四章 医疗器械临床试验中研究者的资质要求和职责第五章 医学影像设备临床试验的伦理审查第六章 医学影像设备临床试验的机构审查及管理第七章 医学影像设备临床试验的受试者权益保护和知情同意（含知情同意书、知情同意、招募的要点）第八章 医学影像设备临床试验的质量保证体系第九章 医学影像设备临床试验资料的要求第十章 医学影像设备临床试验研究方案的设计第一节 临床试验中的统计学第二节 数字化医用x射线摄影系统临床试验方案样本第三节 x射线计算机体层摄影设备临床试验方案样本第四节 正电子发射及x射线计算机断层成像扫描系统临床试验方案样本第五节 数字乳腺x射线摄影系统临床试验方案样本第六节 磁共振成像系统临床试验方案样本第七节 mri导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验方案样本第八节 医学影像高级后处理软件临床试验方案样本第九节 远程医疗信息系统临床试验方案样本第十一章 医学影像设备临床试验知情同意书的设计第一节 数字化医用x射线摄影系统临床试验知情同意书样本第二节 x射线计算机体层摄影设备临床试验知情同意书样本第三节 正电子发射及x射线计算机断层成像扫描系统临床试验知情同意书样本第四节 数字乳腺x射线摄影系统临床试验知情同意书样本第五节 磁共振成像系统临床试验知情同意书样本第六节 mri导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验知情同意书样本第七节 医学影像高级后处理软件临床试验免知情同意书样本第八节 远程医疗信息系统临床试验免知情同意书样本第十二章 医学影像设备临床试验病例报告表的设计及操作规范第一节 数字化医用x射线摄影系统临床试验病例报告表样本第二节 x射线计算机体层摄影设备临床试验病例报告表样本第三节 正电子发射及x射线计算机断层成像扫描系统临床试验病例报告表样本第四节 数字乳腺x射线摄影系统临床试验病例报告表样本第五节 磁共振成像系统临床试验病例报告表样本第六节 mri导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验病例报告表样本第七节 医学影像高级后处理软件临床试验病例报告表样本第八节 远程医疗信息系统临床试验病例报告表样本第十三章 医学影像设备实施部门标准操作规程（sop）第一节 标准操作规程（sop）第二节 质量控制标准第三节 放射诊断质量控制标准第十四章 医学影像设备临床试验受试者招募、筛选和试验的流程设计及管理第十五章 医学影像设备临床试验仪器和数据管理第十六章 医学影像设备临床试验的保密性原则第十七章 医学影像设备临床试验总结报告的撰写第一节 数字化医用x射线摄影系统临床试验总结报告样本第二节 x射线计算机体层摄影设备临床试验总结报告样本第三节 正电子发射及x射线计算机断层成像扫描系统临床试验总结报告样本第四节 数字乳腺x射线摄影系统临床试验总结报告样本第五节 磁共振成像系统临床试验总结报告样本第六节 mri导航和温度监控下高强度聚焦超声治疗子宫肌瘤临床试验总结报告样本第七节 医学影像高级后处理软件临床试验总结报告样本第八节 远程医疗信息系统临床试验总结报告样本附录附录一 医疗器械监督管理条例附录二 医疗器械注册管理办法附录三 体外诊断试剂注册管理办法附录四 医疗器械说明书和标签管理规定附录五 医疗器械生产监督管理办法附录六 医疗器械经营监督管理办法附录七 医疗器械临床试验机构资质认定管理办法附录八 世界医学协会赫尔辛基宣言（2013年版）附录九 医疗器械临床试验质量管理规范附录十 医疗器械临床试验规定
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Article Title:《医学影像设备临床试验实践》
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