作者：范大超
页数：245
出版社：上海科学技术出版社
出版日期：2021
ISBN：9787547854150
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
《新药临床试验实践》以药品临床试验管理规范等指南为原则，介绍了新药临床试验从理论到实践的全部过程。 《新药临床试验实践》共分十三章，介绍了新药开发的过程，强调新药临床试验设计、执行和质量控制的国际化、标准化和规范化；临床试验的管理和方法，包括受试者招募、保留及依从性；临床试验的监查、稽查和检查；国际性临床试验的统计方法和数据管理，统计报告的撰写；临床试验药物安全和药物警戒、药事法规、临床试验执行团队分工等。 《新药临床试验实践》内容包括了新药临床试验的各个方面，重点突出，深入浅出，是一本实用性很强的新药临床试验指导用书。
作者简介
范大超，PPD高级医学总监。医学学士、商务管理硕士学位。先后于上海医科大学金山医院从事临床工作11年，台北佳生国际有限公司、台湾浩鼎生物科技公司任职医学总监8年，爱康临床试验公司(全球第六大临床试验公司)新加坡分公司任亚太区高级医学总监10年，上海健能力隆生技公司总裁及PPD高级医学总监。兼任英国爱丁堡龙比亚大学和新加坡政府机构合办的临床试验硕士学位课程设计顾问。出版全球临床试验相关图书4部。
本书特色
本书以药品临床试验管理规范等指南为原则，从理论到实践介绍了新药临床试验的全部过程。
近年来伴随着一些以新药开发为主的生物技术公司的建立，我国的新药开发临床试验也有了快速的发展。在遵循国际临床试验的准则的前提下，有必要总结出一些我们中国临床试验的经验和特点。本书以ＩＣＨ-ＧＣＰ以及新版ＧＣＰ等相关法规与国际指南为原则，结合作者的实际经验，从理论到实践介绍了新药临床试验过程。
目录
第二章 人体试验伦理原则的发展历程
第一节 世界人体试验伦理原则的发展历程
第二节 GCP的产生与发展
第三章 伦理委员会
第四章 临床试验方案的设计和撰写
第一节 确立临床试验的目的
第二节 选择合适的终点指标
第三节 制定入选及排除标准
第四节 临床试验流程的规划和安排
第五节 不同阶段的新药临床试验设计要点
第六节 试验方案的撰写
第七节 PRO量表的应用
第五章 临床试验的项目管理
第一节 概述
第二节 项目经理的角色和责任
第六章 临床试验受试者招募、依从性及保留
第一节 受试者招募
第二节 受试者入组形式及入组率分析
第三节 受试者依从性和受试者保留
第七章 临床试验的监查
第一节 可行性调查
第二节 选点访视
第三节 启动访视
第四节 试验中的监查访视
第五节 结束访视
第六节 基于风险的监查
第八章 临床试验的稽查和检查
第一节 稽查、检查相关术语和类型
第二节 稽查的目的、原因和分级
第三节 稽查的准备和实施
第四节 检查
第五节 临床试验数据稽查核查中的常见问题
第九章 临床试验的统计学原理简介
第一节 临床试验的基本考量
第二节 试验设计统计学的基本要素
第三节 试验进行中的基本考虑
第四节 统计分析的基本考虑
第十章 临床试验的数据管理
第一节 临床试验数据管理机制的条例、准则和流程
第二节 中国的临床试验数据管理以及挑战
第十一章 药物安全和药物警戒
第一节 概述
第二节 新药临床试验安全性监测及通报
第三节 药物警戒的体系和组织结构
第四节 药物警戒的操作步骤
……
第十二章 药事法规介绍
第十三章 临床试验执行团队和分工
附录 药物临床试验质量管理规范
