作者：刘佐仁、陈旻、李杨玲 编著 著
页数：305
出版社：化学工业出版社
出版日期：2025
ISBN：9787122466020
电子书格式：pdf/epub/txt
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内容简介
《国际药品监管模式对比研究》在新公共管理理论的基础上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府监管理念、结构和方法三个维度为基本框架，对美国、欧盟、日本和中国的药品、医疗器械和化妆品监管模式类型和监管强度进行比较分析，以期为我国药品监管创新奠定基础。
全书共五章，其中第一章是监管模式对比研究概述；第二至四章为各论部分，分别从基本概念、监管范围、监管理念、系统结构和监管方法等模式现状入手，对美国、欧盟、日本和中国的药品、医疗器械和化妆品监管模式进行深度研究和对比分析，并总结归纳各监管方法、监管时机、监管强度的监管创新优势；第五章则是基于对比分析的结论，结合我国药品监管的发展现状，在理念、结构和方法三个维度的框架下，分别对药品、医疗器械和化妆品的监管提出创新监管建议。
《国际药品监管模式对比研究》可作为高等院校药事管理等药学类专业开设药品监管科学课程的参考教材，也可作为从事药事管理、药品监管等相关方向的从业人员的参考书。
作者简介
刘佐仁，硕士学位，药学院教授，药事管理学硕士研究生导师，主要从事药事管理与药事法学研究。现任中国药学会药事管理专业委员会委员、国家药品注册审批专家咨询委员会委员。
目录
第一章 监管模式对比研究概述001第一节 研究背景 001第二节 研究内容 001第三节 研究框架 002一、核心概念 002二、研究理论 013三、分析框架 017第一节 模式现状 018一、基本概念 018二、监管范围 020三、监管理念 043四、系统结构 044五、监管方法 081第二节 模式演进 112第一章 监管模式对比研究概述001第一节 研究背景 001第二节 研究内容 001第三节 研究框架 002一、核心概念 002二、研究理论 013三、分析框架 017
第二章 药品监管模式比较分析 018第一节 模式现状 018一、基本概念 018二、监管范围 020三、监管理念 043四、系统结构 044五、监管方法 081第二节 模式演进 112一、美国 112二、欧盟 114三、日本 115四、中国 116第三节 模式对比 118一、监管方法对比 118二、监管时机对比 120三、监管强度对比 122
第三章 医疗器械监管模式比较分析 126第一节 模式现状 126一、基本概念 126二、监管范围 130三、监管理念 140四、系统结构 141五、监管方法 159第二节 模式演进 197一、美国 197二、欧盟 202三、日本 206四、中国 210第三节 模式对比 214一、监管方法对比 214二、监管时机对比 216三、监管强度对比 218
第四章 化妆品监管模式比较分析 221第一节 模式现状 221一、基本概念 221二、监管范围 222三、监管理念 231四、系统结构 232五、监管方法 251第二节 模式演进 279一、美国 279二、欧盟 281三、日本 284四、中国 286第三节 模式对比 289一、监管方法对比 289二、监管时机对比 290三、监管强度对比 291
第五章 创新监管建议 293第一节 药品创新监管建议 293一、药品检查 293二、上市后风险管理 294三、药品追溯 296四、药物警戒 297第二节 医疗器械创新监管建议 299一、加大医疗器械的法规和标准建设 299二、充分发挥社会组织的优势和作用 300三、重视医疗器械上市后的监管 300四、建设医疗器械追溯制度，加强产品全生命周期管理 301第三节 化妆品创新监管建议 301一、构建完善的化妆品法律法规体系及标准体系 301二、加强上市前的风险监测和评估，完善上市备案制度 302三、完善上市后化妆品不良反应监测和报告制度 302四、加强技术支撑，提升化妆品监管水平 303五、引入化妆品行业协会或第三方机构参与技术监督 304
第二章 药品监管模式比较分析 018第一节 模式现状 018一、基本概念 018二、监管范围 020三、监管理念 043四、系统结构 044五、监管方法 081第二节 模式演进 112一、美国 112二、欧盟 114三、日本 115四、中国 116第三节 模式对比 118一、监管方法对比 118二、监管时机对比 120三、监管强度对比 122
第三章 医疗器械监管模式比较分析 126第一节 模式现状 126一、基本概念 126二、监管范围 130三、监管理念 140四、系统结构 141五、监管方法 159第二节 模式演进 197一、美国 197二、欧盟 202三、日本 206四、中国 210第三节 模式对比 214一、监管方法对比 214二、监管时机对比 216三、监管强度对比 218
第四章 化妆品监管模式比较分析 221第一节 模式现状 221一、基本概念 221二、监管范围 222三、监管理念 231四、系统结构 232五、监管方法 251第二节 模式演进 279一、美国 279二、欧盟 281三、日本 284四、中国 286第三节 模式对比 289一、监管方法对比 289二、监管时机对比 290三、监管强度对比 291
第五章 创新监管建议 293第一节 药品创新监管建议 293一、药品检查 293二、上市后风险管理 294三、药品追溯 296四、药物警戒 297第二节 医疗器械创新监管建议 299一、加大医疗器械的法规和标准建设 299二、充分发挥社会组织的优势和作用 300三、重视医疗器械上市后的监管 300四、建设医疗器械追溯制度，加强产品全生命周期管理 301第三节 化妆品创新监管建议 301一、构建完善的化妆品法律法规体系及标准体系 301二、加强上市前的风险监测和评估，完善上市备案制度 302三、完善上市后化妆品不良反应监测和报告制度 302四、加强技术支撑，提升化妆品监管水平 303五、引入化妆品行业协会或第三方机构参与技术监督 304
