临床研究概论

上篇基础建设
第一章绪论/2
第一节临床研究概述/3
第二节国外临床研究体系建设状况/8
第三节中国临床研究体系建设状况/15
第二章临床研究体系建设的顶层设计与实践/28
第一节“中心枢纽型”临床研究体系建设策略/28
第二节医疗机构的临床研究中心标准化建设/31
第三节中心化临床研究体系实践——以“申康式革新”为例/35
第四节上海市级医院临床研究中心建设实践/41
第五节临床研究的创新评价/49
第三章临床研究支撑平台建设/60
第一节中心化临床研究数字化平台建设/60
第二节医院科研大数据平台/66
第三节医疗机构的数字化平台建设案例/77
第四节医疗机构临床科研数据平台与申康CRIP对接案例/81
第五节医疗机构的成果转化平台建设/87
第六节研究型病房/90
第七节专病数据库/98
第八节样本-信息全息库/109
附录3-1上海市级医院示范性研究型病房建设指引/113
附录3-2生物样本库建设标准操作规程/116
附录3-3上海市级医院临床生物样本库建设案例/125
第四章临床研究人才队伍建设/129
第一节研究型医师/129
第二节临床研究辅助专业人才团队/132
第三节临床研究人员培训/139
附录4-1CRC发展现状/149
附录4-2临床研究护士发展现状/151
第五章临床研究受试者保护体系建设/156
第一节概述/156
第二节多中心临床研究的伦理协作审查/159
第三节涉及弱势群体的临床研究伦理审查/165
第四节利用医疗大数据临床研究的伦理考量/171
附录5-1《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2016版与2023版对比/178
第六章临床研究项目管理/191
第一节临床研究实施流程及实践/191
第二节临床研究项目管理内容/197
附录6-1临床研究项目管理制度参阅/200
附录6-2临床研究项目管理的实践案例/205
第七章临床研究成果转化管理/214
第一节医学科技成果转化概述/214
第二节医学科技成果转化流程/218
第三节医学科技成果转化案例分析/222
第四节医疗机构科技成果转化模式探索/227
下篇技术实践
第八章临床研究方案设计及统计学考量/234
第一节临床研究方案及基本内容要求/234
第二节临床研究方案中的统计学要素/240
第三节统计分析计划及统计分析报告/259
附录8-1SPIRIT2013条目清单：临床研究方案及有关文件发表条目建议/267
附录8-2《药物临床试验质量管理规范》对于试验方案的规定/269
附录8-3统计分析计划常用图表模板/271
第九章临床研究方法学/274
第一节临床研究与因果推断/274
第二节真实世界研究/285
第三节国际多中心临床试验/294
第四节肿瘤临床试验方法学进展/302
第五节医学大数据挖掘/309
附录9-1医疗大数据相关的政策标准和规范/333
第十章临床研究数据管理/337
第一节临床研究数据管理和数据治理/337
第二节CRF设计及数据库搭建/355
第三节临床研究数据核查/362
第四节临床研究数据管理软件/369
第十一章临床研究质量管理/377
第一节临床研究质量管理体系/377
第二节医药企业发起的临床研究常见问题和质量管理/380
第三节研究者发起的临床研究常见问题和质控要点/389
第四节临床研究数据质量控制/395
第五节中药临床试验质量管理/402
第六节临床研究质量控制实践与案例/406
附录11-1药物临床试验相关人员职责分工及签名样张职责列表/412
第十二章临床药理研究及实践/413
第一节临床研究的一般考虑/413
第二节临床药理学的研究内容/415
第三节临床药理学实践/419
第十三章专病临床研究案例及实践/431
第一节呼吸病的临床研究/431
第二节冠心病的临床研究/437
第三节胰腺癌的临床研究/444
第四节肾脏病的临床研究/449
第五节脑血管病的临床研究/451
第六节内分泌代谢病的临床研究/455
第七节血液疾病的临床研究/461
第八节儿科疾病的临床研究/470
第九节眼病的临床研究/478
第十节中医药领域的临床研究/485
附录13-1胜任力、级别及考核目录/500