作者：阎华国，胡彬主编
页数：218页
出版社：山东人民出版社
出版日期：2023
ISBN：9787209144032
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书共七个项目，内容包括：医疗器械监管法规体系、医疗器械监管机构体系、医疗器械产品管理、医疗器械生产管理、医疗器械经营管理、医疗器械使用管理、医疗器械不良事件监测与再评价。
目录
项目一器械监管法规体系/1
任务一我国器械监管法规体系/1
任务二器械监督管理条例/7
目标测试/15
项目二器械监管机构体系/19
任务我国器械监管机构/19
目标测试/26
项目三器械产品管理/28
任务一器械分类管理/28
任务二器械注册管理/41
任务三器械标准与检验/55
任务四器械临床评价/61
任务五器械说明书、标签管理/68
目标测试/74
项目四器械生产管理/81
任务一器械生产备案许可/81
任务二器械生产质量管理规范/95
目标测试/107
项目五 器械经营管理/112
任务一器械经营备案许可/112
任务二器械经营监督管理/123
任务三器械经营质量管理规范/131
任务四器械广告管理/145
任务五器械进口管理/152
目标测试/163
项目六器械使用管理/170
任务器械使用管理/170
目标测试/177
项目七 器械不良事件监测与再评价/180
任务器械不良事件监测与报告/180
目标测试/188
附录：器械监督管理条例/191
任务一我国器械监管法规体系/1
任务二器械监督管理条例/7
目标测试/15
项目二器械监管机构体系/19
任务我国器械监管机构/19
目标测试/26
项目三器械产品管理/28
任务一器械分类管理/28
任务二器械注册管理/41
任务三器械标准与检验/55
任务四器械临床评价/61
任务五器械说明书、标签管理/68
目标测试/74
项目四器械生产管理/81
任务一器械生产备案许可/81
任务二器械生产质量管理规范/95
目标测试/107
项目五 器械经营管理/112
任务一器械经营备案许可/112
任务二器械经营监督管理/123
任务三器械经营质量管理规范/131
任务四器械广告管理/145
任务五器械进口管理/152
目标测试/163
项目六器械使用管理/170
任务器械使用管理/170
目标测试/177
项目七 器械不良事件监测与再评价/180
任务器械不良事件监测与报告/180
目标测试/188
附录：器械监督管理条例/191
