作者：董旻
页数：136
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2023
ISBN：9787521436945
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
新修订的《药品注册管理办法》自2020年7月实施后，药品注册行政受理事项的有些内容随之进一步明确和说明。本稿对药品注册行政受理事项进行研究和明确，适合医药企业、药品注册人员进行参考。本书从行政受理概念出发，通过其法律属性研究，明晰行政受理的范围和边界；回顾国内药品行政受理的发展历程，并从机构设置、法规依据、管理模式等方面分析当前的实施现状；从组织结构、工作流程、技术标准、沟通交流（含电子信息化）、考核监督等方面整体规划，提出初步的制度构建思路，为进一步提高我国药品注册行政受理的效率和质量提供参考。
作者简介
董旻，沈阳药科大学助理研究员。2010年起在国家药品监督管理部门从事行政受理相关工作，经历多次机构调整和法规变动，深度参与两版药品受理审查指南的撰写工作，在药品注册行政受理方面有着丰富的经验和独特的视角。
目录
1．1 背景
1．1．1 深化行政体系改革的总体要求
1．1．2 药品审评审批改革的具体要求
1．1．3 注册行政受理改革的实践要求
1．2 国内外研究进展
1．2．1 行政受理法理研究
1．2．2 药品注册制度研究
1．2．3 药品注册行政受理实践研究
1．3 目的及意义
1．4 结构与内容
第二章 行政许可受理行为之理论透视
2．1 行政行为
2．1．1 行政行为的概念
2．1．2 行政行为的性质
2．1．3 行政行为的构成要件
2．1．4 行政行为的效力
2．2 行政许可
2．2．1 行政许可的概念
2．2．2 行政许可实施主体
2．2．3 行政许可实施程序
2．2．4 行政许可法律效果
2．3 行政程序
2．3．1 行政程序概念
2．3．2 信息公开程序
2．3．3 告知说明程序
2．3．4 行政回避程序
2．4 行政受理的合理定位
2．4．1 行政受理的概念内涵
2．4．2 行政受理的合法要件
2．4．3 行政受理的合规需求
第三章 国内药品注册行政受理之发展现状
3．1 国内药品注册行政受理的发展历程
3．1．1 初始阶段——省级卫生部门接收、省级卫生部门审批
3．1．2 形成阶段——省级卫生部门接收、国家卫生部门审批
3．1．3 发展阶段——省级药监部门受理、国家药监部门审批
3．1．4 完善阶段——国家药监部门受理、国家药监部门审批
3．2 国内药品注册行政受理的实施现状
3．2．1 现行机构设置
3．2．2 现行法规依据
3．2．3 现行管理模式
3．2．4 受理情况统计
3．3 国内药品注册行政受理服务质量调研
3．3．1 行政受理服务质量评价框架构建
3．3．2 评价问卷调查
3．3．3 问卷调查结果
3．4 国内药品注册行政受理困境成因分析
3．4．1 管理困境
3．4．2 成因分析
……
第四章 国内外行政受理之经验借鉴及启示
第五章 药品注册行政受理审查制度之构建思路
第六章 药品注册行政受理审查流程之改造思路
