作者：陕西省药品技术审核查验中心
页数：217
出版社：陕西科学技术出版社
出版日期：2021
ISBN：9787536981003
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
2020年是新修订《药品管理法》实施的开局之年，面对药品现场检查机制改革和建设药品职业化专业化检查员队伍建设的需要,为落实陕西省药品监督管理局下发的《关于鼓励干部职工深入思考开展科学监管和监管科学研究的通知》，开展科学监管和监管科学研究，我中心组织省局专职检查员编写完成了这本《陕西省药品GMP检查指南》,它是检查员多年现场检查实践经验和理论知识的积累，主要是指导具有一定业务知识和政策法规知识的检查员更好地完成现场检查，解决了检查员在现场看什么、如何看等问题，保障药品现场检查工作顺利开展;本《指南》采用GMP正文加附录、再叙述检查要点的方式，把12个GMP附录的内容分配在相对应的GMP正文条款下面，便于检查员在现场检查时正文与附录同时进行检查，以避查时遗漏附录内容。
目录
第二章 质量管理
第一节 原则
第二节 质量保证
第三节 质量控制
第四节 质量风险管理
第三章 机构与人员
第一节 原则
第二节 关键人员
第三节 培训
第四节 人员卫生
第四章 厂房与设施
第一节 原则
第二节 生产区
第三节 仓储区
第四节 质量控制区
第五节 辅助区
第五章 设备
第一节 原则
第二节 设计和安装
第三节 维护和维修
第四节 使用和清洁
第五节 校准
第六节 制药用水
第六章 物料与产品
第一节 原则
第二节 原辅料
第三节 中间产品和待包装产品
第四节 包装材料
第五节 成品
第六节 特殊管理的物料和产品
第七节 其他
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第一节 原则
第二节 质量标准
第三节 工艺规程
第四节 批生产记录
第五节 批包装记录
第六节 操作规程和记录
第九章 生产管理
第一节 原则
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第三节 生产操作
第四节 包装操作
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二节 物料和产品放行
第三节 持续稳定性考察
第四节 变更控制
第五节 偏差处理
第六节 纠正措施和预防措施
第七节 供应商的评估和批准
第八节 产品质量回顾分析
第九节 投诉与不良反应报告
第十一章 委托生产与委托检验
第一节 原则
第二节 委托方
第三节 受托方
第四节 合同
第十二章 产品发运与召回
第一节 原则
第二节 发运
第三节 召回
第十三章 自检
第一节 原则
第二节 自检
附录 计算机化系统
第一节 原则
第二节 范围
第三节 人员
第四节 验证
第五节 系统
