作者：朱奇谭传斌郭玉英
页数：139页
出版社：华南理工大学出版社
出版日期：2019
ISBN：9787562359197
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
根据世界卫生组织2017年发布的统计数据，在老龄化的问题和全球经济发展向好的大背景下，全球医疗器械企业市场呈现繁荣景象。本书讲述医疗器械产品检测及准入认证相关信息。全书共分九章。第一章 概述。第二章 医疗器械标准体系。第三章 医疗器械产品国内市场准入要求与认证制度。第四章 医疗器械产品欧洲地区市场准入要求与认证制度。第五章 医疗器械产品美洲地区市场准入要求与认证制度。第六章 医疗器械产品亚太地区市场准入要求与认证制度。第七章 医疗器械产品中东地区市场准入要求与认证制度。第八章 医疗器械产品非洲地区市场准入要求与认证制度。第九章 其他。
作者简介
朱奇，中检集团南方电子产品测试（深圳）股份有限公司，国际认证部经理，2004年7月毕业后入职中检南方，曾担任EMC工程师，国际认证主管、无线射频副经理等职务，现任国际认证部经理。谭传斌，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规技术总监，专注于医疗器械及体外诊断产品领域的法规管理及研究。郭玉英， 中检集团南方电子产品测试（深圳）股份有限公司医疗器械实验室负责人，多年来始终专注于医疗器械及体外诊断产品等。
本书特色
根据世界卫生组织2017年发布的统计数据，在老龄化的问题和全球经济发展向好的大背景下，全球医疗器械企业市场呈现繁荣景象。本书讲述医疗器械产品检测及准入认证相关信息。全书共分九章。最章 概述。第二章 医疗器械标准体系。第三章 医疗器械产品国内市场准入要求与认证制度。第四章 医疗器械产品欧洲地区市场准入要求与认证制度。第五章 医疗器械产品美洲地区市场准入要求与认证制度。第六章 医疗器械产品亚太地区市场准入要求与认证制度。第七章 医疗器械产品中东地区市场准入要求与认证制度。第八章 医疗器械产品非洲地区市场准入要求与认证制度。第九章 其他。
目录
第一章 医疗器械标准基础知识
第一节 医疗器械的定义和分类
第二节 医疗器械标准的一般要求
第三节 医疗器械电气安全基础
第二章 医疗器械电气安全评价通用要求
第一节 医疗器械电气安全及标准
第二节 医疗器械电气安全评价要求
第三节 医疗器械电磁兼容性要求
第二篇 医疗器械质量管理体系
第一章 医疗器械质量管理体系及其意义
第一节 质量管理体系
第二节 医疗器械质量管理体系的特点
第三节 医疗器械质量管理体系的作用和意义
第二章 ISO 13485：2016的主要内容
第一节 范围
第二节 术语和定义
第三节 ISO 13485：2016的主体内容
第四节 IS0 13485：2016和ISO 13485：2003的对比
第三篇 第一地区医疗器械监管模式及市场准入要求
第一章 医疗器械监管法规综述
第一节 技术性贸易措施的构成
第二节 技术性贸易措施与第一协调
第三节 第一主流的技术性贸易措施的差异比较
第二章 欧盟相关技术法规、标准及合格评定程序
第一节 CE标志
第二节 CE认证需要满足的要求
第三节 医疗器械的CE认证
第四节 MDD简介
第五节 医疗器械MDR及IVDR
第三章 美国相关技术法规、标准及合格评定程序
第一节 简述
第二节 医疗器械分类及控制要求
第三节 第Ⅱ类医疗器械进入美国市场的合格评定程序
第四节 企业注册及医疗器械列表
第五节 质量体系法规
第六节 上市后的监督管理要求
