作者：杨世民
页数：344
出版社：高等教育出版社
出版日期：2018
ISBN：9787040466393
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内容简介
《药事管理与法规（第2版）》介绍了药事管理与法规的主要研究内容和方法，包括药事管理与法规概述、药事组织、药品管理的法律法规、药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、中药管理、药品信息管理、特殊管理药品的管理、医药知识产权保护和药学技术人员管理等方面的内容。 《药事管理与法规（第2版）》力求反映我国药事管理与法规的新动态、新进展，准确概述近年来我国颁布实施的有关药品研究、生产、经营和使用等方面的法律法规、规章及规范性文件的内容。 《药事管理与法规（第2版）》具有新颖性、系统性和实用性等特点。 《药事管理与法规（第2版）》可作为高等医药院校、综合性大学制药工程专业药事管理与法规课程的教材，也可供药品监督管理人员及药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。
目录
第一节 药品及其特殊性
一、药品的定义、分类
二、药品的特殊性
第二节 药事与药事管理
一、药学事业的含义
二、药事的范围
三、药事管理
第三节 药事法规概述
一、药事管理立法的概念与特征
二、药事法规的渊源
三、我国药事法规建设的历史沿革
四、药事法规的效力
五、法律责任
第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法
一、药事管理与法规的主要内容
二、药事管理与法规的研究方法
第五节 药事管理与法规课程的教学要求和教学方法
一、药事管理与法规课程的教学要求
二、药事管理与法规课程的教学方法
三、学习药事管理与法规课程的建议
四、主要参考资料
第六节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
一、药事管理学的定义、性质
二、药事管理学的研究内容
第二章 药事组织
第一节 组织与药事组织
一、组织
二、药事组织
第二节 我国药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体制的发展演变
二、我国药品监督管理组织体系
三、国家及省级药品监督管理部门的职能
四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构
五、药品监督管理的其他相关部门
第三节 药品生产组织
一、企业、企业责任和企业制度
二、药品生产企业
三、药品生产企业的组织结构
四、药品生产组织机构的职责
五、国外药品生产企业的组织结构和职责
第四节 药学教育、科研和社团组织
一、药学教育机构
二、药学科研机构
三、药学社团组织
第五节 国外药事管理体制和组织机构
一、美国的药品监督管理体制
二、日本的药事管理体制
三、世界卫生组织
四、世界药学联合会
五、其他重要的药学组织
第三章 药品管理的法律法规
第一节 中华人民共和国药品管理法
一、《药品管理法》概述
二、《药品管理法》的主要内容
第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例
一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容
第三节 国外药品管理的法律法规
一、美国的药事法规
二、日本的药事法规
三、欧盟的药事法规
第四章 药品监督管理
第一节 国家药物政策
一、国家药物政策的产生与发展
二、国家药物政策的组成
第二节 药品监督管理
一、药品监督管理的性质与作用
二、药品质量监督检验
三、国家药品标准
第三节 处方药与非处方药分类管理制度
一、药品分类管理的概况
二、处方药的管理
三、非处方药的管理
第四节 国家基本药物制度
一、国家基本药物制度的概念
二、制定国家基本药物目录的目的和意义
三、国家基本药物目录的遴选
四、国家基本药物制度的主要内容
第五节 药品不良反应报告和监测管理制度
一、药品不良反应的含义和分类
二、药品不良反应报告和监测的目的和意义
三、我国药品不良反应报告和监测管理
第六节 药品召回制度
一、药品召阐及其分类、分级
二、药品主动召回
三、药品责令召网
四、法律责任
第五章 药品注册管理
第一节 药物研发与药品注册管理
一、药物研究与开发的特点
二、我国药品注册管理概况
三、国外药品注册管理概况
第二节 药品注册的概念与分类
一、药品注册的相关概念
二、药品注册的分类
第三节 药品的上市前研究
一、药物的临床前研究
二、药物的临床研究
第四节 药品的申报和审批
一、新药的申报和审批
二、仿制药的申报和审批
三、非处方药的申报与审批
四、进口药品的注册管理
五、药品补充申请的申报与审批及再注册
第五节 药品注册管理的其他规定
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品注册中的知识产权问题
四、法律责任
第六章 药品生产管理
第一节 药品生产与-药品生产企业
一、药品生产
二、药品生产企业
第二节 药品生产监督管理
一、开办药品生产企业的条件
二、开办药品生产企业的申请与审批
三、药品委托生产管理
四、药品生产的监督检查
第三节 质量管理概述
一、质量、质量管理和药品质量
二、质量管理的发展历程
三、IS09000族国际质量标准
……
第七章 药品经营管理
第八章 中药管理
第九章 药品信息管理
第十章 特殊管理药品的管理
第十一章 药品知识产权保护
第十二章 药学技术人员管理
节选
《药事管理与法规（第2版）》： 药品监督管理工作，是指在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节进行监督管理的工作。要做好此工作，就必须由一个统一、权威、高效的药品监督管理机构作为组织保证。 一、我国药品监督管理体制的发展演变 1949年10月中华人民共和国成立后，我国政府非常重视药品的监督管理工作。于1949年12月在卫生部设立了药政管理处，负责全国的药品监督管理工作。1953年5月该机构更名为药政管理司，1957年改为药政管理局。此外，还建立健全了药检机构和管理药品生产、经营的机构，颁发了一系列的药事管理法规及九版《中华人民共和国药典》。1985年7月1日颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》使我国的药品监督管理工作从行政、检验、技术管理进入法制、科学、技术相结合的管理阶段。药品生产经营管理体制从无到有、从高度分散到相对集中的管理。药品使用管理也从无到有，并不断完善。药学教育和科技管理逐步向现代化管理发展。我国的药事管理体制在国家卫生和经济管理体制的制约下，与我国药学事业的发展规模和水平相同步，正逐步向法制化、科学化管理迈进。 我国药事组织的发展变化大体可分为以下三个阶段： 1.1949-1956年中华人民共和国药事组织的建立 中华人民共和国成立后，人民政府为了加强我国的药事管理，于1949年10月成立了中央人民政府卫生部和地方政府的卫生部门，并在其中设立药政管理部门，专门负责药品的监督管理工作。1950年接管了原设在上海的药品、食品检验局，建立了国家药品检验所；。1954年在各省设立药品检验部门；至1956年，全国的药品检验系统已基本形成。在此阶段，我国的药事组织已基本形成，管理的方式主要采用行政管理的手段。 2.1957-1998年我国药事组织的调整变化时期 1958年，商业部的中国医药公司更名为医药商贸局，而中国药材公司则改变体制，由卫生部领导。为了加强药品检验工作，1961年卫生部将国家药品检验所和生物制品检定所合并，成立了卫生部药品生物制品检定所，并对药政、药检机构的人员进行了充实。1979年，成立了国家医药管理总局，将原分属于不同部门的医药公司、药材公司、医药工业公司及医疗器械公司划归其统一管理。1982年，国家医药管理总局更名为国家医药管理局，归国家经贸委领导。药政、药检方面，随着我国制药工业的不断发展，药品的品种和数量急剧上升，药品监督管理的方式开始从行政手段向法制化方向发展。1984年9月20日，中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，我国的药品管理工作取得了突破性的进展，我国第一次以法律的形式规定了药品监督管：理韵权利和职责。. 3.1998年以来我国药事组织新的历史发展时期 1998年，根据《国务院关于机梅设置的通知》，党中央、国务院决定组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。并于1998年4月16日挂牌成立，1998年8月19日正式运行。其职能由原属卫生部药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其他部门的药品监督管理职能组成。统一负责全国药品的研究、生产、流通、使用环节的行政监督和技术监督。2001年2月21日，国家药品监督管理局、中央机构编制委员会办公室、中华人民共和国人事部以“国药监办[2001]93号”联合发文，对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理。地（州、盟）、地级市药品监督管理局为省一级药品监督管理局的直属机构。其主要职责是；在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。县和较大城市所辖的区根据监管任务需要组建药品监督管理分局，为上级药品监督管理机构的派出机构。其职责是在上级药品监督管理机构的领导下，负责本辖区内的药品监督管理工作。省和省以下药品监督管理机构所属的技术机构，由省一级药品监督管理局按照区域设置、重组联合、统筹规划、合理布局的原则统一确定。2003年3月，第十届全国人民代表大会第一次会议通过了《国务院机构改革方案》。根据该改革方案，国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。其为国务院的直属部门，除继续行使国家药品监督管理职能外，同时负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处、保健品的审批工作。2008年3月，为了理顺食品和药品监管体制，第十一届全国人民代表大会通过国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。 ……
