超药品说明书用药诉讼案例分析

作者：唐蕾等主编

页数：530

出版社：人民卫生出版社

出版日期：2017

ISBN：9787117249416

电子书格式：pdf/epub/txt

内容简介

　　超药品说明书用药是一把双刃剑，应用得当，在给患者带来获益的同时也促进了临床医学的发展；应用不当，则会对医患双方造成危害。临床实践中．医务工作者往往更关注超药品说明书用药的有效性及合理性，医师认为患者病情需要，为了患者利益，超药品说明书用药既合情又合理。但是，随着《侵权责任法》的广泛施行和民众法律意识的提高，超药品说明书用药行为在患者、法官和律师眼里是否也同样合情、合理与合法？对于不良反应相对比较多且比较严重的药物，超药品说明书用药带给患者的安全风险是否引起了广大医务工作者的足够重视？超药品说明书用药有哪些方面是临床医师和临床药师需要特别关注的？我们将通过《超药品说明书用药诉讼案例分析》对相关案例的分析，尽量阐明这些问题。

本书特色

本书以药物分类为主线，针对每一类药物，甄选法院判决的典型案例，每个案例从病历简介，患者主张，三次司法鉴定，诉讼过程，类似医疗损害链接，各方意见和本案启示等多方面加以讲解。力求实现医务人员和法学人士在医事法学领域思想融合相通。

目录

节选

　　法学界认同的行政规范有两类。一是“有名规范”，指在宪法和法律中有明确规定，按照《中华人民共和国立法法》和《规章制定程序条例》的要求通过立项、起草、审查、决定和公布的行政立法程序制定的法律、法规、规章，包括国务院制定的行政法规和国务院各部委制定的规章，以及地方各级人民代表大会和地方各级人民政府制定的地方性法规。二是“无名规范”，即上述法律、行政法规和规章之外的在宪法或法律体系中未予以定位和规定名称的行政规范，相比前者而言称为“无名规范”。　　药品说明书实质是由药品生产企业依据药典规定的国家药品标准编写并由国家食品药品监督管理总局审批核准通过的技术性资料，其没有行政规范制定规定中的公布程序，结合临床医学和药学实践性、科学性、经验性、专业性的特点观察，其更符合《标准化基本术语》中“技术标准”的定义：“以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据”。　　所以，药品说明书从编制主体、制定公布程序观察，均不符合规章制定的标准和法定程序要求，不应列入法律行政规范，其本质应属于技术性资料。　　（二）药品说明书具有实际约束功能　　依法制定的行政规范，能够规定行为人的权利义务，对行为人具有约束力。尽管笔者认为药品说明书本质上属于技术性资料，法学界对药品说明书的法律属性存有争议，但药品在治疗疾病的同时往往伴随着潜在的不良反应，从药品使用的安全、有效原则出发，从建立药品使用行为规范的角度分析，在实践层面多数意见基本认同说明书具有类似或等同于法律行政规范的约束力。　　首先，相关行政部门制定的规章条款已明确药品说明书的特殊地位。2007年5月施行的《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。2010年3月印发的《医院处方点评管理规范（试行）》第十八条规定：有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：（一）适应证不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（五）用法、用量不适宜的；（六）联合用药不适宜的；（九）其他用药不适宜情况的。两部药品临床使用行政规范的具体条款，均采用“应当”表述，属于强制性规范，前一条明确药品说明书是医师开具处方的主要依据，后一条是数年后实行的处方点评规范条款，其内容与药品说明书内容相互联结，而药品说明书包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，并经国家药品监督管理部门核准，可以认为是指导安全、合理使用药品的法定技术资料，也是实践层面评判用药行为是否适宜的重要依据。　　……