中医药研究伦理审查体系构建与认证

第一部分 概论第一章 中国医学研究伦理发展概述第二章 研究伦理原则和相关法规与指南
第二部分 伦理审查的规范管理第一章 医疗卫生组织机构第二章 伦理委员会第三章 伦理委员会办公室第四章 研究人员
第三部分 研究主要伦理问题的审查第一章 研究的科学设计与实施第一节 研究依据第二节 研究设计第三节 研究实施第二章 研究的风险与受益第一节 研究的风险第二节 研究的受益第三节 风险与受益的合理性第四节 跟踪审查第三章 受试者的招募第一节 招募对象的选择第二节 招募方式与招募书第三节 报酬与补偿第四章 知情同意第一节 知情同意的相关伦理原则第二节 知情同意告知信息的审查第三节 知情同意过程的审查第五章 受试者的医疗和保护第一节 临床试验相关的医疗和保护第二节 研究相关损害的补偿／赔偿和医疗第六章 隐私和保密第七章 弱势群体的特殊保护第一节 开展涉及弱势群体研究机构的伦理委员会管理第二节 弱势群体研究伦理审查的主要内容第八章 利用人的健康信息和生物样本的研究第一节 知情同意第二节 免除知情同意第三节 隐私与保密第四节 生物样本的保存、流通和利用共享第九章 跟踪审查和复审第一节 修正案审查第二节 年度／定期跟踪审查第三节 严重不良事件审查第四节 不依从／违背方案审查第五节 暂停／终止研究审查第六节 结题审查第七节 复审
第四部分 中医药研究伦理审查体系认证第一章 概述第二章 CAP认证内容第三章 CAP认证程序第四章 CAP认证资格管理第五章 CAP认证机构管理系统第六章 CAP认证审核员能力要求