生物技术制药-(双语教材)

前言
第一章 生物技术制药概论1 生物技术制药基本概念2 生物技术制药发展简史3 生物技术药物的分类及特征3．1 按药物原料来源分类3．2 按药物的功能用途分类3．3 生物技术药物的特征4 生物技术药物研究进展参考文献第二章 生物技术药物制备工艺1 生物技术药物生产平台1．1 哺乳动物细胞表达平台1．2 微生物表达平台1．3 其他的表达平台2 生物技术药物生产工艺2．1 生产上游工艺2．2 生产下游工艺2．3 大肠杆菌表达系统的生产工艺2．4 治疗抗体的生产工艺2．5 生产设备和工艺验证2．6 生物技术药物生产的一次性使用技术参考文献第三章 生物技术药物制剂学1 生物技术药物的结构特点和理化性质2 生物技术药物制剂的处方与工艺2．1 处方前研究2．2 处方设计2．3 蛋白和多肽类药物注射剂的工艺研究3 生物技术药物新型给药系统3．1 新型注射给药系统3．2 非注射给药系统3．3 生物技术药物新型给药系统应用实例参考文献第四章 生物技术药物生产的质量控制1 药品生产质量管理规范（GMP）1．1 生物技术制药GMP关键点1．2 中华人民共和国生物药物质量管理1．3 美国及欧洲共同体生物药物质量管理1．4 世界卫生组织（WHO）生物药物质量管理2 GMP的指导原则2．1 WHO指导原则2．2 FDA指导原则2．3 ICH指导原则3 药典3．1 国际药典3．2 美国药典3．3 欧洲药典4 疫苗的安全性和注册管理参考文献第五章 基因工程药物1 白介素1．1 白介素概述1．2 白介素112 干扰素2．1 干扰素概述2．2 干扰素类型2．3 干扰素的生物学作用2．4 干扰素的生产工艺2．5 干扰素质量控制标准和要求3 肿瘤坏死因子3．1 TNF概述3．2 TNF的分子结构和基因3．3 TNF的受体3．4 TNF的生物学活性3．5 TNF的治疗作用3．6 TNF技术发展现状和展望4 胰岛素4．1 胰岛素概述4．2 基因工程生产胰岛素4．3 胰岛素的临床应用与给药方法5 促红细胞生成素5．1 EPO概述5．2 EPO的基因、受体和分子结构5．3 EPO的产生5．4 EPO的生物学作用5．5 EPO的使用方法5．6 EPO的推荐剂量5．7 使用EPO的注意事项5．8 EPO的副作用及与其他药物的相互作用5．9 EPO与体育作弊5．10 使用EPO的危险性6 激素制剂6．1 激素药物的制备方法6．2 激素制剂的质量控制标准和临床适应证6．3 结语参考文献第六章 抗体药物1 抗体1．1 免疫球蛋白的基本结构1．2 免疫球蛋白的功能（图6-2）2 单克隆抗体2．1 单克隆抗体概述2．2 单克隆抗体的制备2．3 单克隆抗体的纯化3 基因工程抗体4 抗体制药4．1 临床诊断试剂4．2 单抗治疗药物参考文献第七章 生物技术疫苗1 传统疫苗学2 反向疫苗学2．1 经典的反向疫苗学方法2．2 比较基因组分析——反向疫苗学的第二阶段2．3 消减基因组分析——反向疫苗学的第三阶段2．4 结论3 病毒样颗粒疫苗3．1 昆虫细胞／杆状病毒表达系统是VLP生产的首选系统3．2 简单的无包膜病毒VLP的生产3．3 结构复杂的多个蛋白层构成的VLP3．4 病毒样颗粒与脂质膜4 疫苗生产未来展望参考文献第八章 核酸药物1 重组质粒DNA和病毒载体1．1 重组质粒DNA1．2 重组病毒载体2 寡核苷酸2．1 常见的寡核苷酸药物2．2 寡核苷酸的生产3 核酸药物传递系统3．1 病毒载体介导的传递系统3．2 非病毒载体介导的传递系统4 结束语缩略语