GMP应用基础

第一章 概论 第一节 GMP的产生与发展 第二节 我国GMP发展和实施情况 复习题第二章 质量管理 第一节 概述 第二节 药品生产企业的质量管理组织机构 第三节 药品生产企业质量管理部门的主要职责 第四节 质量保证（QA） 第五节 质量控制 第六节 质量风险管理 复习题第三章 机构与人员 第一节 人力资源开发与管理 第二节 组织机构与员工职责 第三节 人员的教育和培训 复习题第四章 厂房与设施 第一节 厂址的选择和总体布局 第二节 工艺布局 第三节 空调净化调节设施 第四节 室内装修 第五节 仓贮区、质量控制区与辅助区 第六节 实验动物饲养区 复习题第五章 设备 第一节 GMP对设备的要求 第二节 设备的选型、制造与安装 第三节 设备的清洁与维修 第四节 设备的管理 第五节 计量管理 第六节 制药用水系统管理 复习题第六章 物料与产品 第一节 物料和产品的概念与质量标准 第二节 物料的管理 第三节 包装材料的管理 第四节 成品及其他 复习题第七章 确认与验证 第一节 绪论 第二节 确认与验证的目的及基本原则 第三节 确认与验证的一般程序 第四节 确认与验证的类型及工作流程 第五节 确认与验证的文件管理 第六节 确认与验证范例 复习题第八章 文件管理 第一节 文件系统 第二节 文件管理 第三节 技术标准文件 第四节 管理标准文件 第五节 工作标准文件 第六节 记录和凭证文件 复习题第九章 生产管理 第一节 生产文件管理 第二节 生产流程管理 第三节 生产过程管理 复习题第十章 质量保证与质量控制 第一节 质量保证（QA） 第二节 质量控制（QC） 复习题第十一章 委托生产与委托检验 第一节 委托生产及委托检验的概念 第二节 委托方管理 第三节 受托方管理 第四节 合同的管理 复习题第十二章 产品的发运与召回 第一节 药品发运 第二节 药品退货及召回 复习题第十三章 自检 第一节 概述 第二节 自检工作程序 第三节 自检后续管理 复习题第十四章 认证 第一节 概述 第二节 认证组织机构及管理 第三节 药品GMP认证工作程序及申报资料 复习题参考文献