循证中医药学理论与实践

作者：商洪才,赵晨

出版社：清华同方光盘电子出版社

出版日期：2025

ISBN：9787117375252

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内容简介

本书将系统梳理循证中医药学学科发展情况，综合展示20年来研究成果，融入个体化评价方法、医患共建平行病例、核心指标集构建、优先研究领域设置、中西药联用安全性评价等前沿创新方法及应用实例，深入剖析当前研究难点，展望未来发展趋势。具体内容包括：循证中医药学概念、内涵、发展沿革，中医药证据的系统检索与综合分析，介绍中医药临床有效性原始研究及安全性评价研究，涵盖了最新的实效性随机对照试验、单病例随机对照试验、真实世界研究、中成药上市后集中监测、中西药联用“症靶关联”安全性评价方法。第七章介绍中医药临床实践指南研究，包括中医药特色的证据分级标准和推荐意见形成方法。第八章介绍循证中医药创新方法研究，如个体化评价方法、中医特色报告规范、核心指标集构建、医患共建平行病例、优先研究领域设置方法。第九章介绍中成药上市后再评价研究，循证中医药领域的卫生经济学研究、叙事研究、古籍研究、基础研究。第十章探讨循证中医药学的发展策略及未来前景。

作者简介

国家杰出青年基金获得者。中医内科学教育 部重点实验室常务副主任，北京中医药大学心血管病研究所副所长。中国中医药信息研究会临床研究分会会长，世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会副会长，临床科研统计方法学专业委员会副会长等。

本书特色

疗效是中医药存续和发展的根本。近现代以来，中医药一直积极地在多元自然科学领域寻求新方法，将自身的疗效表达清楚，以期获得更广泛的国际认可，造福人类健康。伴随着循证医学的理念和方法进入我国，循证中医药的发展紧随其后，在中医药领域广泛推行临床研究与系统评价方法，使疗效证据、试验质量的理念深入人心。

目录

前言

不畏浮云遮望眼
疗效是中医药存续和发展的根本。近现代以来，中医药一直积极地在多元自然科学领域寻求新方法，将自身的疗效表达清楚，以期获得更广泛的国际认可，造福人类健康。伴随着循证医学的理念和方法进入我国，循证中医药的发展紧随其后，在中医药领域广泛推行临床研究与系统评价方法，使疗效证据、试验质量的理念深入人心。
而在1991 年循证医学概念正式提出之前，临床流行病学已然在20 世纪60 年代发展成熟。各类对照性试验方法被使用于临床，在统计学的支持下以验证各种治疗措施的有效性。其中，随机对照试验因其具有随机、盲法、均衡、多中心等设计原则支撑，能最大程度地降低人为干涉、心理作用带来的偏倚风险，提升样本代表性、组间可比性，被确立为验证疗效的“金标准”——时至今日，尚无其他方法能取代其对疗效的验证地位。那么，我们不禁要问，循证医学到底有怎样的魔力，使临床疗效的研究水平得以“更上一层楼”？<p>不畏浮云遮望眼<br />疗效是中医药存续和发展的根本。近现代以来，中医药一直积极地在多元自然科学领域寻求新方法，将自身的疗效表达清楚，以期获得更广泛的国际认可，造福人类健康。伴随着循证医学的理念和方法进入我国，循证中医药的发展紧随其后，在中医药领域广泛推行临床研究与系统评价方法，使疗效证据、试验质量的理念深入人心。<br />而在1991 年循证医学概念正式提出之前，临床流行病学已然在20 世纪60 年代发展成熟。各类对照性试验方法被使用于临床，在统计学的支持下以验证各种治疗措施的有效性。其中，随机对照试验因其具有随机、盲法、均衡、多中心等设计原则支撑，能最大程度地降低人为干涉、心理作用带来的偏倚风险，提升样本代表性、组间可比性，被确立为验证疗效的“金标准”——时至今日，尚无其他方法能取代其对疗效的验证地位。那么，我们不禁要问，循证医学到底有怎样的魔力，使临床疗效的研究水平得以“更上一层楼”？<br />回答这个问题，不仅需要看到临床研究方法学的进步，还需要认识到在过去半个多世纪，医学领域在全行业信息化建设巨轮承载下所取得的进展。在计算机逐渐普及、信息电子化浪潮发展的推动下，常规的医学信息由纸质记录升级为电子数据，激活了海量数据可被分析的价值。既往临床试验研究方法采集数据、统计分析、发布结果的周期越来越短，医学研究结论生产的效率越来越高，临床疗效信息呈井喷式增长，打破了原本依靠教科书、个人经验、专家共识及少量研究结论等寡源信息进行诊疗决策的模式。拥有了更加丰富的信息资源后，更强有力的信息运作方法呼之欲出，以维护和提升与新信息资源相匹配的临床诊疗决策水平。<br />循证医学概念即提出于疗效研究信息爆炸之初。其逐步建成的系统性方法学，承担起了对海量临床疗效信息的运作任务，将信息高度集成后得到的更加准确、稳健的统一结论，清晰地用于指导临床决策。循证医学引入了系统评价/Meta 分析方法，通过合并多个研究的效应值，得到稳健的疗效结果；依据设计方法划分证据等级，使研究信息参与决策逐渐进入有序化路径；建立方法学、报告学质量评价体系，考察研究质量与可信度；推行GRADE 系统，在证据质量基础上融合实际应用要素确定决策中的推荐度。一系列方法不仅使证据的理念在临床领域深入人心，还在临床研究领域为设计方法学、成果报告、数据真实性树立了牢固的准则，从而又进一步促进了临床研究良性的繁荣发展。总之，循证医学有效地解决了决策信息繁多、信息冲突的问题，有序释放了证据的生产力，稳步提升了医疗信息化时代下的临床诊疗水平，被《柳叶刀》杂志誉为医学实践中的“人类基因组计划”，被美国《纽约时报》誉为“80 个震荡世界的伟大思想之一”。<br />世纪之交，循证医学的理念和方法进入中医药领域，为中医药打开了又一扇能与国际对话的大门。我们回望中医药循证医学发展的20 余年，国家级、地域性中医药循证医学研究机构相继成立，循证中医药学科得以建立和发展，使循证医学的理念深入人心。以此为支撑，对外我们能看到的，是中药和针刺的多个高质量临床研究已登上国际医学顶级期刊，提升了中医药疗效的国际影响力；对内我们能感受到的，是循证医学严谨的质量评价带给中医药临床研究的理念变化——更加规范地设计、实施研究与处理数据。<br />循证医学从20 余年前令我们好奇的新概念新方法，逐渐转变成为一项必须了解的常规方法。当下，研究者对于数据的把握水平逐渐提升，思维不断解放，使越来越多的新方法被引入中医药领域，获得了越来越多的交叉学科、智能化研究成果。这些研究在不断刷新我们的创新意识，同时也在叩问介入临床诊疗的可能性。此外，全行业信息化、智能化进程仍然奔腾不息，临床数据在创新软硬件的带动下已突破文字和数字形式，形成多元化、多模态的丰富可读信息，并在新式设备的支持下达到实时采集、存储、分享、分析的水平。这些新式数据资源以立体式、蕴含性的态势进一步扩容了临床诊疗信息，似乎也在印证着我们又将迎接一个新的信息运作时代。疑惑的是，如果我们要学习借鉴这些新方法，要从哪一类开始学起，追赶怎样的方法学热点前沿？循证医学对临床诊疗的指导作用过时了吗？本书成书于当下临床信息运作面向场景更加开放、种类更加包容、方法更加多元的过渡性时段，应在开篇尽可能地将这些问题阐述清楚，从而为读者梳理学习目标和认知脉络，以明确本书编写的意义。<br />一方面，循证医学的研究方法在目前仍是不可被取代的疗效验证方法，在临床诊疗指南的制定、新药申报的管理、临床疗效的判定方面发挥着举足轻重的作用，是中医药的国际化、现代化发展的一条成熟路径。<br />另一方面，规范、真实的信息永远是临床诊疗的基石。从明代李时珍“第其中舛缪差讹遗漏，不可枚数，乃敢奋编摩之志，僭纂述之权”，到20 余年中医药循证研究对数据质量的不懈追求，一代代中医人夯实决策信息基础，追求更高水平的诊疗效果。循证医学在中医药领域的发展承接了经验医学时代的信息形式，创造了疗效证据信息生产方式，有序管理了不同来源、不同逻辑的信息种类，尤其是它能带着承前启后的历史性思维，充分地从不同角度展示信息从个体归纳为群体、从群体演绎为个体的结构与价值，使各类研究从设计到实施的过程更加贴近临床需求。信息为本，本立而道生。无论处理信息的方法在未来一段时间内如何发展，循证中医药始终是全面了解中医药临床诊疗信息形态的窗口。<br />因此，本书编写组重视循证医学在支撑医疗研究与实践中的作用，强调其对决策信息有效运作的方法。编写此书以期望读者能在临床科研数据与方法学的海洋中不畏纷繁复杂的方法变幻，坚守对数据的质量、结构、规范的认知。由于水平有限，不足之处在所难免，我们期待读者的反馈意见，在交流中不断升华提高。<br />编者<br />2024 年9 月15 日</p>