医药专利法学

作者：徐红菊著 著

页数：300

出版社：知识产权出版社

出版日期：2024

ISBN：9787513097260

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内容简介

本书聚焦医药领域的知识产权法律规范体系, 特别是以医药专利为核心形成医药专利法学体系, 包括医药专利法学导论、医药专利法的一般规范、与药品行政审批程序相关的专利法律规范、与医药专利相关的法律规范、国际医药专利法律规范五部分内容, 详细分析了药品专利的特殊法律问题, 例如医药专利的伦理考量、强制许可、行政审批例外、专利期限补偿、专利链接、药品试验数据保护等, 以法条释义、理论与案例相结合的方式进行了深入探究, 可为我国医药院校相关专业课程教学提供一定的参考与借鉴。

作者简介

徐红菊，上海大学知识产权研究中心主任，硕士生导师，中国国际经济法学会理事，中国高校知识产权研究会理事。主要研究领域为国际技术转让法、国际知识产权法等。近年来，出版专著《专利许可法律问题研究》（法律出版社，2007.6）、《国际技术贸易法》（大连海事大学出版社，2006.3）；参编、参译著作及教材《国际商法》《国际经济法》《合同法：案例与材料》（上、下）《国际私法通论》等十余部；在《法学杂志》《知识产权》《当代法学》等核心期刊上发表近二十篇学术论文；主持过国多项国家级、省市级社科项目。

本书特色

有关医药的知识产权法律规则又分散在不同的部门法之中，本书方便医药院校相关师生系统学习和掌握医药领域专利法律和规范。

目录

前言

《医药专利法学》的写作主要源于以下两个重要事件。第一个，2020年第十三届全国人大常委会通过对《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）进行第四次修正的决定，医药专利规则是此次修正的重要内容；第二个，2022年6月，为应对全球新冠疫情，世界贸易组织（WTO）在第12届部长级会议上通过《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉的部长级决定》（Ministerial Decision on the TRIPS Agreement，以下简称《关于TRIPS的部长级决定》），允许就疫苗生产及销售问题对《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）相关专利规则进行豁免。这两项重要事件的发生，一方面意味着医药专利规则在法学领域的分量加重；另一方面意味着医药专利规则的发展已进入新的阶段。两者叠加的结果是，医药专利规则零散分布的现状已不适合对医药专利法学具体问题的理解。只有从系统化的角度构建医药专利法学，才能正确理解并适用医药专利的相关法律规范。2023年，上海大学医学院决定开设“医药知识产权法”这一课程，上海大学知识产权学院负责这一课程的设计和讲授，医药知识产权法的教学任务表明了对医药知识产权规则进行系统梳理的现实需求，也是本书写作的直接驱动力。
一、关于书名<p>《医药专利法学》的写作主要源于以下两个重要事件。第一个，2020年第十三届全国人大常委会通过对《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）进行第四次修正的决定，医药专利规则是此次修正的重要内容；第二个，2022年6月，为应对全球新冠疫情，世界贸易组织（WTO）在第12届部长级会议上通过《关于〈与贸易有关的知识产权协定〉的部长级决定》（Ministerial Decision on the TRIPS Agreement，以下简称《关于TRIPS的部长级决定》），允许就疫苗生产及销售问题对《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）相关专利规则进行豁免。这两项重要事件的发生，一方面意味着医药专利规则在法学领域的分量加重；另一方面意味着医药专利规则的发展已进入新的阶段。两者叠加的结果是，医药专利规则零散分布的现状已不适合对医药专利法学具体问题的理解。只有从系统化的角度构建医药专利法学，才能正确理解并适用医药专利的相关法律规范。2023年，上海大学医学院决定开设“医药知识产权法”这一课程，上海大学知识产权学院负责这一课程的设计和讲授，医药知识产权法的教学任务表明了对医药知识产权规则进行系统梳理的现实需求，也是本书写作的直接驱动力。<br />一、关于书名<br />关于书名，有两个问题需要澄清。第一个问题是，为何选用《医药专利法学》而非《医药知识产权法学》？书名的确定经历了两次反复，笔者写作的最初目标是构建医药知识产权法学体系，一是与所开设的“医药知识产权法”课程相对应，二是认为可以更为全面地梳理与医药有关的知识产权法律规则。但在写作过程中经过反复思考，笔者还是决定使用《医药专利法学》，原因如下：其一，出于对该法学体系清晰理解的考虑。医药知识基础具有专业性，而目前有关医药的知识产权法律规则又分散在不同的部门法之中，不要说对于医药领域的初学者，就是对法学专业同学而言，也存在理解方面的难度。在这种情况下，一条清晰的主线就至关重要。其二，出于对现有医药知识产权规则比重的考虑。在现有医药知识产权法律规范中，医药专利相关的法律规则占到绝对优势比重。除专利之外，有关药品试验数据的商业秘密保护和独占权保护的内容不可或缺，这也是笔者采纳《医药专利法学》这一名称的原因。但药品试验数据保护与专利关系较为密切，追溯其立法背景，也可以说是对药品专利保护的补充。因此，为了体系的清晰，本书将该部分列为“与医药专利相关的法律规范”。此外，在商标领域，医药知识产权规则还涉及一项关于药品商标与通用名称的特殊规范。但这部分内容较少且与专利无关联，没有被纳入本书范畴。第二个问题是，为何选用《医药专利法学》而非《药品专利法学》？药品明确指向的是一种产品或者商品，是医药专利法规范的重要对象。医药的范畴要大于药品，除药品之外，它还包含了医疗的诊断方法等内容。有关诊断方法与治疗方法的可专利性问题等，同样是专利法的重要内容。为此，本书的书名确定为《医药专利法学》。<br />二、关于医药专利法学的体系架构<br />医药专利法学是以“医药专利”为核心的法律规范体系，其基本内容主要由现有专利法和药品管理法体系中有关“医药专利”的法律规则构成。衔接专利法和药品管理法的机制是药品上市的行政审批程序，专利法框架下有关于药品行政审批的专利侵权例外规则，药品管理法框架下也有关于药品专利保护的特殊规范，这部分内容构成医药专利法学的主干。<br />基于此，本书主要分为以下五个部分进行介绍。<br />第一部分：导论。该部分内容包括药品的界定与基本类型、药品与知识产权的范畴与联系、医药专利法的伦理考量和专利法基础知识，帮助全面了解医药专利法学的基本背景知识。<br />第二部分：医药专利法的一般性规范。该部分主要介绍医药专利共同适用的一般性规范，包括医药专利的申请与授权、医药专利的限制性规则等内容，方便学生掌握关于医药专利权获取与实施的基本法律规则。<br />第三部分：与药品行政审批程序相关的专利法律规范。该部分内容包括专利法体系内的药品专利侵权的行政审批例外、药品专利期限补偿等法律规则，也包括药品管理法体系下的药品专利纠纷早期解决机制。以药品行政审批为联结点，将两个法律框架下的同类问题并入同一法学体系加以阐述。<br />第四部分：与医药专利相关的法律规范。该部分主要对药品试验数据的法律保护加以介绍，包括对药品试验数据的商业秘密保护和独占权保护，并详细分析了商业秘密保护、独占权保护与药品专利保护的联系与区别。<br />第五部分：国际医药专利法律规范。该部分介绍了国际医药专利相关规则的法律渊源和最新发展，涵盖了自由贸易协定（free trade agreement,FTA）中医药专利保护条款和TRIPS灵活性适用等全球性议题。<br />我国医药专利法与国际医药专利法律规范具有特定联系，笔者所持观点是，我国医药专利相关法律规范的制定受国际知识产权条约的影响较大，一些具体规则的演进也呈现出“国际转向国内”的法律发展路径。因此，对于具体医药专利规则的理解与适用，本书均力求结合其所受的国际法影响及相关案例进行阐述。<br />医药专利法学是融合专利法、药品管理法、医药学和哲学伦理学等多学科领域的交叉学科，本书的写作也集聚了不同学科专业人才的智力成果。其中第一章第一节“药品的界定与基本类型”、第九章“国外药品专利链接制度”由王玉茂撰写；第二章“医药专利法的伦理考量”由安康撰写。其他章节均由徐红菊撰写。<br />近年来，医药专利法律规则得到社会越来越多的关注。全球新冠疫情期间，国际社会加强了对医药专利法律规则的探讨，以保障药品的全球可及性。全球范围内的药品研发不断创新，生物技术的兴起也为医药专利法带来新的问题。无论是新药的创新与研发，还是公共卫生事件的应急响应，医药专利法都发挥了不可替代的作用。本书旨在系统化介绍这一重要领域的理论与实践，为医学、法学相关专业的学生和研究人员介绍关于医药专利法律规则适用的基础知识，并理解近年来国际组织在公共健康领域进行的系列改革措施和积极努力。<br />本书尚有诸多不完善之处，请读者予以批评指正。</p>