作者：葛均波 编
页数：272
出版社：人民卫生出版社
出版日期：2024
ISBN：9787117367578
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书主要包括医学创新背景及现状，医学创新的基本原则及路径，临床需求的发现、筛选及评估，解决方案/医工融合，知识产权保护，临床前研究，临床战略，注册法规，市场战略，创新转化路径选择，医学创新模式，CCI创新的探索等；同时另设专题讨论、案例解析等章节。核心内容是以临床痛点为出发点，围绕创新转化链条，涵盖医学领域各方面如诊治方法、器械、用药等创新理念及孵化路径的通识性理论内容，形成一部引领医学创新、培养医学创新人才的书籍。
作者简介
葛均波，中国科学院院士，中国医师协会心血管内科医师分会会长，中华医学会心血管病学分会第十届委员会主任委员，心血管健康研究院理事，博鳌医学创新研究院理事长，中国心血管医生创新俱乐部主席。
目录
第一章心血管创新背景及现状/1
第二章医学创新的基本原则及路径/12
第一节创新的基本原则和一般路径：风险判断和重要节点/12
第二节医疗器械创新的基本原则/22
第三章临床需求的发现、筛选及评估/30
第一节基于临床需求的医疗器械创新/30
第二节Biodesign医疗器械创新理论的本土化探索/34
第四章解决方案/医工融合/37
第一节医工融合/37
第二节创新医疗器械研发管理/41
第三节医疗器械的设计开发策略/61
第五章知识产权保护专利挖掘与评估/71
第六章临床前研究/81
第一节创新型医疗器械产品的基本原则及核心技术要求/81
第二节生物材料医疗器械质量检验和评价/85
第三节大动物实验在心血管创新医疗器械转化链中的应用/100
第四节动物实验中心的平台建设/126
第七章临床战略/135
第一节如何组织临床研究/135
第二节医学创新临床试验设计要点/144
第三节生物统计学在创新医疗器械临床试验设计中的重要性/149
第四节医院临床研究管理规范/161
第八章创新医疗器械注册法规/170
第一节概述/170
第二节中国《创新医疗器械特别审查程序》/176
第三节美国创新医疗器械注册及审批/179
第四节日本创新医疗器械注册及审批/181
第五节总结/182
第九章市场战略/184
第一节概要总览：三阶段一览图/184
第二节选择大于努力：产品研发阶段的市场潜力分析/185
第三节从临床需求出发：产品定型验证注册阶段的早期布局/187
第四节明星产品养成之路/189
第五节推陈出新、经久不衰之经典塑造/194
第六节总结与展望/200
第七节海外市场拓展之路/200
第十章创新转化路径选择/212
第一节医学科技成果转化的主要方式及路径选择/212
第二节创立公司/222
第十一章国际医学创新转化模式/243
第十二章CCI医生创新的探索/254
第一节CCI发展历程/254
第二节CCI运营现状/256
第三节CCI创新经验/257
第四节未来展望/259
第二章医学创新的基本原则及路径/12
第一节创新的基本原则和一般路径：风险判断和重要节点/12
第二节医疗器械创新的基本原则/22
第三章临床需求的发现、筛选及评估/30
第一节基于临床需求的医疗器械创新/30
第二节Biodesign医疗器械创新理论的本土化探索/34
第四章解决方案/医工融合/37
第一节医工融合/37
第二节创新医疗器械研发管理/41
第三节医疗器械的设计开发策略/61
第五章知识产权保护专利挖掘与评估/71
第六章临床前研究/81
第一节创新型医疗器械产品的基本原则及核心技术要求/81
第二节生物材料医疗器械质量检验和评价/85
第三节大动物实验在心血管创新医疗器械转化链中的应用/100
第四节动物实验中心的平台建设/126
第七章临床战略/135
第一节如何组织临床研究/135
第二节医学创新临床试验设计要点/144
第三节生物统计学在创新医疗器械临床试验设计中的重要性/149
第四节医院临床研究管理规范/161
第八章创新医疗器械注册法规/170
第一节概述/170
第二节中国《创新医疗器械特别审查程序》/176
第三节美国创新医疗器械注册及审批/179
第四节日本创新医疗器械注册及审批/181
第五节总结/182
第九章市场战略/184
第一节概要总览：三阶段一览图/184
第二节选择大于努力：产品研发阶段的市场潜力分析/185
第三节从临床需求出发：产品定型验证注册阶段的早期布局/187
第四节明星产品养成之路/189
第五节推陈出新、经久不衰之经典塑造/194
第六节总结与展望/200
第七节海外市场拓展之路/200
第十章创新转化路径选择/212
第一节医学科技成果转化的主要方式及路径选择/212
第二节创立公司/222
第十一章国际医学创新转化模式/243
第十二章CCI医生创新的探索/254
第一节CCI发展历程/254
第二节CCI运营现状/256
第三节CCI创新经验/257
第四节未来展望/259
