作者：唐民皓
页数：504
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2024
ISBN：9787521446234
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
药品监管前沿报告由中国药品监督管理研究会、上海市食品药品安全研究会组织编写，唐民皓会长等担任主编。稿件拟对药品、医疗器械、化妆品监管政策等方面前沿性内容进行专业和深层次的探讨，已发表文章可以通过摘要、文摘的方式展示，对于国内医药领域监管者、医药领域从业者有很好的指导意义和参考价值。 围绕聚焦监管实践，聚焦新法实施后的新问题，例如药品管理法、疫苗管理法，医疗器械监督管理条例，化妆品监督管理条例的解释与适用、药品追溯、药品审评（优先审批、附条件许可、沟通交流）、新冠疫苗审评和监管中的法律和政策问题、超标签说明书用药、临床急需进口少量药品研究（药法第65条）、药品行政处罚（假劣药，主观故意）、药品行刑衔接、互联网医药等问题.
作者简介
唐民皓，上海市食品药品安全研究会会长， 经济师，原上海市食品药品监督管理局副局长，上海交通大学凯原法学院兼职教授、兼职研究生导师，上海华东理工大学法学院兼职教授。
目录
药品监管
药品上市许可持有人制度下药品分段生产监管政策研究
外药品技术指导原则体系对比研究
新修订《药品管理法》背景下药品标准形成机制研究
药品上市许可持有人制度下药品分段委托生产法规及风险控制研究
我国药品上市许可持有人制度下境外持有人的境内代理人责权利研究
我国药品生产场地码编制规则及管理研究和设想
药品安全治理效能评估体系构建研究
新时期中国药物警戒的监测体系完善研究
电子药品说明书探索
我国药品患者说明书的实践与展望
我国推行湿热 药品参数放行的历程和思考
药品领域跨境电商现况和监管对策
药品网络零售监管难点与对策分析
药品物流实现“多仓协同”的制度研究
药品上市许可持有人制度下的监管能力建设与区域产业升级——长三角地区经验汇总概述
港澳药械跨境委托生产监管实践与探索
医疗器械监管
《医疗器械管理法》立法前期研究报告
关于我 用医疗器械管理制度框架的思考和建议
医疗器械再制造和维修 制度比较研究
人工智能医疗器械 监管比较研究
数字疗法医疗器械质量风险研究
2022-2023年美国医疗器械法规和监管变化
化妆品监管
化妆品风险物质安全评估机制思考及安全评估实践
化妆品安全与功效评价替代方法研究进展
化妆品安全突发事件应急检验模式研究报告
执法实践
药品检查合作计划基本情况与我国申请加入进展
数字化转型在上海市生物医药生产全过程追溯中的应用研究
自体细胞治疗产品全过程监管研究
生物制品生物安全管理相关法规及风险防控策略思考
远程与现场相结合检查模式的探索
大市场监管体制下基层药品监管能力标准化建设评价指标体系研究
产业前沿
中国医药产业发展现状及趋势分析
欧洲药品管理局人工智能/机器学习用于药品生命周期管理浅析
人工智能在药物研发中的应用和监管探索
药品连续制造 研发进展及对我国的启示
药品上市许可持有人制度下药品分段生产监管政策研究
外药品技术指导原则体系对比研究
新修订《药品管理法》背景下药品标准形成机制研究
药品上市许可持有人制度下药品分段委托生产法规及风险控制研究
我国药品上市许可持有人制度下境外持有人的境内代理人责权利研究
我国药品生产场地码编制规则及管理研究和设想
药品安全治理效能评估体系构建研究
新时期中国药物警戒的监测体系完善研究
电子药品说明书探索
我国药品患者说明书的实践与展望
我国推行湿热 药品参数放行的历程和思考
药品领域跨境电商现况和监管对策
药品网络零售监管难点与对策分析
药品物流实现“多仓协同”的制度研究
药品上市许可持有人制度下的监管能力建设与区域产业升级——长三角地区经验汇总概述
港澳药械跨境委托生产监管实践与探索
医疗器械监管
《医疗器械管理法》立法前期研究报告
关于我 用医疗器械管理制度框架的思考和建议
医疗器械再制造和维修 制度比较研究
人工智能医疗器械 监管比较研究
数字疗法医疗器械质量风险研究
2022-2023年美国医疗器械法规和监管变化
化妆品监管
化妆品风险物质安全评估机制思考及安全评估实践
化妆品安全与功效评价替代方法研究进展
化妆品安全突发事件应急检验模式研究报告
执法实践
药品检查合作计划基本情况与我国申请加入进展
数字化转型在上海市生物医药生产全过程追溯中的应用研究
自体细胞治疗产品全过程监管研究
生物制品生物安全管理相关法规及风险防控策略思考
远程与现场相结合检查模式的探索
大市场监管体制下基层药品监管能力标准化建设评价指标体系研究
产业前沿
中国医药产业发展现状及趋势分析
欧洲药品管理局人工智能/机器学习用于药品生命周期管理浅析
人工智能在药物研发中的应用和监管探索
药品连续制造 研发进展及对我国的启示
