作者：庄俊华,黄宪章,徐宁,柯培锋
页数：736
出版社：人民卫生出版社
出版日期：2023
ISBN：9787117357128
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书计划在第二版的基础上系统地介绍新版ISO15189的要求，结合美国临床实验室标准化协会（CLSI）发布的近期新质量管理十二要素为基础，结合美国医疗机构评审联合委员会（JC）临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求，对医学实验室质量管理十二要素进行归纳和总结，为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握优选管理技术，提高本实验室的质量管理体系水平提供帮助。2022年11月第四版ISO15189已发布，新版标准变化非常大；这本专著主要是根据新版ISO15189的要求编写，让医学实验室较快的掌握新的国际标准，促进质量管理体系的持续改进。
作者简介
庄俊华，担任中国中西医结合学会检验医学专业委员会名誉主任委员，中华中医药学会检验医学分会名誉主任委员，全国卫生产业企业管理协会医学检验专家委员会副主任委员，中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员，中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会常务委员，广东省中西医结合学会检验医学专业委员会主任委员，广东省医学会检验分会第9届副主任委员、第10届顾问，
目录
第一篇 质量手册和程序文件范例
第一章 前言
第一节 实验室介绍
第二节 授权书
第三节 批准书
第二章 范围和承诺
第一节 质量手册适用范围
第二节 公正性承诺
第三节 保密性承诺
第四节 服务承诺
第三章 术语和定义
第四章 总体要求
第一节 公正性
第二节 保密性
第三节 患者相关的要求
第五章 结构和管理要求
第一节 法律实体
第二节 实验室主任
第三节 实验室活动
第四节 结构和权限
第五节 目标和方针
第六节 风险管理
第六章 资源要求
第一节 总体要求
第二节 人员
第三节 设施和环境条件
第四节 设备
第五节 设备校准和计量溯源性
第六节 试剂和耗材
第七节 服务协议
第八节 外部提供的产品和服务
第七章 过程要求
第一节 总体要求
第二节 检验前过程
第三节 检验过程
第四节 检验后过程
第五节 不符合工作
第六节 数据控制和信息管理
第七节 投诉
第八节 连续性和应急预案
第八章 管理体系要求
第一节 总体要求
第二节 管理体系文件
第三节 管理体系文件的控制
第四节 记录控制
第五节 应对风险和改进机遇的措施
第六节 改进
第七节 不符合与纠正措施
第八节 评估
第九节 管理评审
第九章 即时检验要求
第十章 质量手册附录
第一节 分析前管理体系及工作流程图
第二节 分析中管理体系及工作流程图
第三节 分析后管理体系及工作流程图
……
第二篇 作业指导书范例
第三篇 仪器检定与校准报告范例
第四篇 检测系统性能验证与确认报告范例
第五篇 检验过程质量管理范例
第六篇 风险管理范例
第七篇 评估、管理评审、认可申请、现场评审文件范例
第八篇 不符合项范例
参考文献
第一章 前言
第一节 实验室介绍
第二节 授权书
第三节 批准书
第二章 范围和承诺
第一节 质量手册适用范围
第二节 公正性承诺
第三节 保密性承诺
第四节 服务承诺
第三章 术语和定义
第四章 总体要求
第一节 公正性
第二节 保密性
第三节 患者相关的要求
第五章 结构和管理要求
第一节 法律实体
第二节 实验室主任
第三节 实验室活动
第四节 结构和权限
第五节 目标和方针
第六节 风险管理
第六章 资源要求
第一节 总体要求
第二节 人员
第三节 设施和环境条件
第四节 设备
第五节 设备校准和计量溯源性
第六节 试剂和耗材
第七节 服务协议
第八节 外部提供的产品和服务
第七章 过程要求
第一节 总体要求
第二节 检验前过程
第三节 检验过程
第四节 检验后过程
第五节 不符合工作
第六节 数据控制和信息管理
第七节 投诉
第八节 连续性和应急预案
第八章 管理体系要求
第一节 总体要求
第二节 管理体系文件
第三节 管理体系文件的控制
第四节 记录控制
第五节 应对风险和改进机遇的措施
第六节 改进
第七节 不符合与纠正措施
第八节 评估
第九节 管理评审
第九章 即时检验要求
第十章 质量手册附录
第一节 分析前管理体系及工作流程图
第二节 分析中管理体系及工作流程图
第三节 分析后管理体系及工作流程图
……
第二篇 作业指导书范例
第三篇 仪器检定与校准报告范例
第四篇 检测系统性能验证与确认报告范例
第五篇 检验过程质量管理范例
第六篇 风险管理范例
第七篇 评估、管理评审、认可申请、现场评审文件范例
第八篇 不符合项范例
参考文献
