作者：国家药品监督管理局编
页数：17,2190页
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2023
ISBN：9787521439236
电子书格式：pdf/epub/txt
内容简介
本书总结梳理中药全产业链、全生命周期监管的政策法规和技术规定等成果，旨在梳理中药监管的政策法规和技术指导原则以及转化成果，促进中医药传承创新和中药产业高质量发展。编撰资料收集时间截至2023年5月，主要内容涵盖了与中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒、医疗机构中药制剂、中成药等有关的药品监管体制与法规体系建设历程，国家法律、法规及政策性文件，药品监督管理部门规章及相关文件，中药研究技术指导原则，药品审评年度报告及创新中药申请上市技术审评报告，中药监管科学及科学监管等。
目录
第一章 中药监管体制与法规体系发展历程
第一节 机构设置及职能调整过程
一、药品监管体制的雏形
二、药品监管体制的统
三、药品监管体制的改革创新
第二节 法规制度建设历程
一、药品监管法规的初步建立
二、药品注册管理制度不断完善
三、药品生产、经营监管法规体系不断健全
第三节 药品生产流通监管不断强化
一、整顿药品生产、经营秩序
二、加强药品生产监督管理
三、加强药品流通监督管理
第四节 药品标准管理逐步完善
一、工作机构
二、中国药典
三、局颁标准
第五节 中药监督管理快速发展
一、中药监管确立阶段
二、中药监管调整阶段
三、中药监管完善阶段
四、中药监管快速发展阶段
第二章 中药监管相关法律、法规及政策性文件
第一节 中药监管组织架构与法规体系概述
一、药品监管行政组织架构
二、中药监督管理法规体系
三、中药监管机构及相关职能部门
第二节 中药监管法律法规
中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国 令第31号）
中华人民共和国中医药法（中华人民共和国 令第59号）
中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国 令第360号）
中药品种保护条例（中华人民共和国 令 06号）
品和精神药品管理条例（中华人民共和国 令第442号）
医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国 令第23号）
野生药材资源保护管理条例（ 1987年10月30日）
第三节 中药监管政策性文件
关于促进中医药传承创新发展的意见（2019年10月20日）
办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知（国办发〔2023〕3号）
办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知（国办发〔2022〕5号）
办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）
办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知（国办发〔2021〕3号）
办公厅 办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字〔2017〕42号）
关于印发中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）的通知（国发〔2016〕15号）
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕22号）
关于印发“十四五” 药品安全及促进高质量发展规划的通知（国药监综〔2021〕64号）
药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知（国药监药注〔2023〕1号）
药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见（国药监药注〔2020〕27号）
……
第三章 中药监管部分规章及相关文件
第一节 机构设置及职能调整过程
一、药品监管体制的雏形
二、药品监管体制的统
三、药品监管体制的改革创新
第二节 法规制度建设历程
一、药品监管法规的初步建立
二、药品注册管理制度不断完善
三、药品生产、经营监管法规体系不断健全
第三节 药品生产流通监管不断强化
一、整顿药品生产、经营秩序
二、加强药品生产监督管理
三、加强药品流通监督管理
第四节 药品标准管理逐步完善
一、工作机构
二、中国药典
三、局颁标准
第五节 中药监督管理快速发展
一、中药监管确立阶段
二、中药监管调整阶段
三、中药监管完善阶段
四、中药监管快速发展阶段
第二章 中药监管相关法律、法规及政策性文件
第一节 中药监管组织架构与法规体系概述
一、药品监管行政组织架构
二、中药监督管理法规体系
三、中药监管机构及相关职能部门
第二节 中药监管法律法规
中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国 令第31号）
中华人民共和国中医药法（中华人民共和国 令第59号）
中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国 令第360号）
中药品种保护条例（中华人民共和国 令 06号）
品和精神药品管理条例（中华人民共和国 令第442号）
医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国 令第23号）
野生药材资源保护管理条例（ 1987年10月30日）
第三节 中药监管政策性文件
关于促进中医药传承创新发展的意见（2019年10月20日）
办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知（国办发〔2023〕3号）
办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知（国办发〔2022〕5号）
办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）
办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知（国办发〔2021〕3号）
办公厅 办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字〔2017〕42号）
关于印发中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）的通知（国发〔2016〕15号）
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕22号）
关于印发“十四五” 药品安全及促进高质量发展规划的通知（国药监综〔2021〕64号）
药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知（国药监药注〔2023〕1号）
药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见（国药监药注〔2020〕27号）
……
第三章 中药监管部分规章及相关文件
