临床研究规范

第一章 绪论
第一节 临床研究概述
第二节 临床研究的发展与挑战
第三节 临床研究的方法学基础
第四节 临床研究注册
第二章 横断面研究
第一节 横断面研究概述
第二节 横断面研究的设计与实施
第三节 横断面研究的资料整理与分析
第四节 横断面研究的偏倚及其控制
第三章 病例对照研究
第一节 病例对照研究概述
第二节 病例对照研究的设计与实施
第三节 病例对照研究的资料整理与分析
第四节 病例对照研究的偏倚及其控制
第四章 队列研究
第一节 队列研究概述
第二节 队列研究的设计与实施
第三节 队列研究的资料整理与分析
第四节 队列研究的偏倚及其控制
第五节 疾病预后研究
第五章 随机对照试验
第一节 随机对照试验概述
第二节 随机对照试验的设计与实施
第三节 随机对照试验的优点与局限J陛
第四节 随机对照试验的评价原则
第五节 随机对照试验的衍生类型
第六章 医疗器械临床试验
第一节 医疗器械临床试验的决策
第二节 医疗器械临床试验的设计
第三节 医疗器械临床试验的实施
第四节 医疗器械临床试验的备案
第七章 筛检与诊断试验
第一节 筛检与诊断试验概述
第二节 筛检与诊断试验的设计与实施
第三节 筛检与诊断试验的评价指标
第四节 筛检与诊断效果的评价
第五节 筛检与诊断试验的偏倚及其控制
第八章 临床研究伦理规范
第一节 医学伦理学概述
第二节 临床研究的伦理审查
第三节 临床研究的科研诚信
第四节 临床研究的人类遗传资源管理
第九章 研究计划书和学术论文的撰写
第一节 临床研究计划书概述
第二节 临床研究计划书的撰写
第三节 临床研究学术论文的撰写
第四节 临床研究的报告规范
附录
附录一：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)
附录二：医疗器械注册与备案管理办法
附录三：科研失信行为调查处理规则
附录四：涉及人的生物医学研究伦理审查办法
附录五：科研诚信案件调查处理规则(试行)
附录六：中华人民共和国人类遗传资源管理条例
附录七：中英文专业词汇对照索引